整個彰化縣就是我的實驗場？｜系列專題3：萬人血清抗體計畫「研究倫理」疑點重重！明日研究團隊如何釋疑？

彰化縣衛生局與台大公衛學院合作進行「萬人血清抗體檢測」，引發諸多討論與爭議，上週五（21日）更被爆出，該研究疑似違反人體研究法，未讓參與研究者簽署「人體試驗書」。衛福部長陳時中今（26）日表示，上週五接獲檢舉後已展開調查，也請彰化提供提供相關研究倫理審查委員會（IRB）資料，但彰化回應他們是協助單位，IRB資料不在他們手上，衛福部已行文給相關研究者，希望他們在3天內將IRB資料提出來。

針對萬人血清抗體計畫IRB審查疑雲，醫師林靜儀則提醒，若沒有依照相關法規落實IBR審查、讓民眾簽署人體試驗同意書，不單只是違反倫理，未來還可能牽扯出其他利益問題。

陳秀熙宣稱「通過IRB審核」　為何拿不出「人體試驗同意書」？

面對外界質疑該研究未通過IRB審查流程，台灣大學公共衛生學院教授陳秀熙日前受訪時稱，此次的萬人血清抗體檢測計畫是「長期研究」的一環，相關研究倫理、經費都有按照規定進行，並強調，有給民眾填寫同意書。

然而，這樣的說法卻是疑點重重。不只醫師林靜儀表示，目前為止沒有看到民眾拿出「一式二份的人體試驗同意書」；彰化縣受檢民眾許維鈞被問及是否有填過「一是兩份人替試驗同意書」時也說，抽血時有填寫一個類似調查表的單子，但沒有工作人員向他解釋實際功用為何，無法認定那是否是「符合法規的人體試驗同意書」。

林靜儀接受民視《辣新聞152》訪問時表示，如果是透過「合法、合理」的IRB審查程序，理論上大約3000名參與計畫的民眾，手上都應該要有一份台大公衛院及彰化縣衛生局一起研究的「人體試驗同意書」副本；參與研究的單位宣稱都有符合相關規定，那為什麼現在沒有任何負責單位或任何受試者拿得出通過IRB審查的同意書？她不客氣地說：「可見說一句實在話，就是沒有。」

林靜儀指出，同意書內必須清楚告知受試者，該研究案是由哪個教授主持、有哪些合作單位、研究單位會抽多少血、這些血會交由哪個單位送到哪個實驗室做研究、確切的用途為何；此外，研究結果何時會出爐，研究結果出來前受試者若有疑慮想中止合作該找誰，都必須詳列出來。更重要的是，必須確保受試者是在「知情同意」的情況下簽下同意書，要「逐條」和受試者說明、核對，這才叫「知情同意」。

誰通過IRB審查？台大公衛院、彰縣衛生局、彰基「互踢皮球」

陳秀熙多次向媒體表示，「所有受試者簽訂的同意書，都有按照相關倫理法去做」。不過當各界開始追查到底是哪個單位通過該研究案的IRB審查時，參與研究的台大公衛院、彰化縣衛生局以及彰化縣基督教醫院卻是「互踢皮球」，沒有人願意回應是否經手審查案。

針對有沒有違反人體研究的調查進度，陳時中今日說明，上周五有請彰化提供相關IRB資料，彰化那邊回應他們是協助調查的單位，IRB並不在他們手上，不過，他們強調，在執行時相關的詢問都有做，近日我們有行文給相關研究者，請他們提供IRB，希望三天內提出來。

據報導，台大醫院與台大倫委會則在24日，跳出來否認有經手「萬人血清抗體計畫」的IRB審查，更暗示，相關審查應該是由負責抽血的醫院負責。

《放言》今日致電詢問彰化縣基督教醫院，醫院的倫委會是否有通過該項審查？但彰基並未正面回應，院方僅表示，該計畫是由台大公衛院以及彰化縣衛生局主持，彰基只是其中一間合作的醫院，研究過程中只負責協助採血，因此，不方便回應研究相關細節。

沒IRB審查不僅違反研究倫理　更牽涉利益問題！

林靜儀強調，從研究倫理及相關法規來說，「知情同意」是非常重要的一環，但現在看到的情況是，相關單位一直拿「同意書」來打馬虎眼，根本是在利用彰化縣民眾對「人體試驗相關研究與規範」不清楚，實際上，受試者就是不清楚自己的血會用在什麼研究上、會被拿去哪裡。

照理來說，若研究案真的很急迫，可以先「備案」再視情況送審，但林靜儀質疑，此研究案根本連「備案」都沒有，目前為止沒有看到台大公衛院、參與研究的醫院或彰化縣衛生局有任何單位送審，直言「這是嚴重的瑕疵」，可能損害民眾權益。

針對陳秀熙宣稱，血清計畫只是「長期研究」其中一環，林靜儀強調，依照相關規範，研究單位是不能擅自把A研究蒐集到的資料及檢體，直接拿去作為B研究使用，除非重新提交一次「人體試驗審核」；並清楚解釋，A與B研究的研究對象是同一群人，基於什麼樣的理由要合併使用，重新通過審核委員會的同意後，且和民眾清楚說明用途後，才能作為B研究使用。

「這個血的檢體最後去了哪裡了？」林靜儀表示，假設有人將該研究搜集來的血液檢體拿去給相關廠商，開發武漢肺炎的疫苗或藥品，在民眾不知情的情況下把檢體拿去盈利、把錢賺走，將會牽扯出更多利益問題，這也是為什麼政府要對「人體生物檢體資料庫管理」制定嚴格的規範，就是避免衍生其他利益及倫理問題。

（圖片來源：翻攝自《辣新聞152》）