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聯亞疫苗迎轉機?陳時中:待聯亞提出新的研究評估方式!食藥署全力輔導!
「聯亞若認為他們的保護力難用中和抗體來作表現,應提出另外的論述、實驗上的比較,來訂定相關標準。」陳時中表示
2021.09.30
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李秉穎號召! 驗疫苗抗體濃度「受試者」陳時中透露:未來各疫苗都會列入相關計畫
李秉穎透露,此計畫已經進行快半年的時間,其目的要觀測台灣人打了疫苗以後,抗體數據如何,也可以去比較不同的疫苗它引起的抗體反應,有沒有高低差別,以及分析它的T細胞反應。
2021.09.24
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高端獲歐盟EMA核准以「免疫橋接」進行三期試驗!陳時中:明年初可望獲認證
陳時中透露,高端疫苗在歐盟得到認證的可能性相對高!
2021.09.23
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聯亞再拚EUA過審!陳時中:FDA將依專業審查…有好的數據是好事!
陳時中表示,聯亞若有相關科學證據,確實也要提出來,FDA會根據相關報告與要求來審理,一切依照專業科學方式進行。
2021.09.02
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BNT「5至11歲兒童疫苗」9月公布試驗數據!輝瑞董事: 最快秋天獲EUA
高特里布表示,輝瑞針對5至11歲的疫苗試驗數據應該會在9月公布,並在當月提交數據給FDA,不過也可能會延後到10月才提交。
2021.08.31
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食藥署突公布聯亞專家審查紀錄!陳時中:在立法院就答應去識別化後公開!
雖聯亞疫苗在主要及次要免疫原性指標均優於安慰組,但在目前世界衛生組織(WHO)尚未釋出中和抗體保護力的閾值之前,依5月公布國產COVID-19疫苗療效評估標準,需與65歲以下成人施打2劑AZ疫苗28天後的血清中和抗體值比較,可聯亞疫苗2項指標均未達我國EUA審查標準。
2021.08.30
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陳時中稱高端通過EUA屬上市後「市場監測」!柯文哲酸:說法像藥廠業務代表
針對柯文哲日前喊全台替高端進行三期臨床試驗,陳時中糾正高端通過EUA,應屬上市後市場監測。柯文哲反擊,當然不接受陳的說法,後市場監測為專有名詞,一般是藥物做完經一至三期試驗並取得藥證上市後,再去看市場上使用後的副作用,甚至有人將其當為四期試驗。
2021.08.27
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曾批衛福部EUA「大膽又過時」...今發聲明致歉「感謝陳時中」!聯亞定調:擬重新送審食藥署
針對8月22日記者會,王長怡批評衛福部EUA審查「大膽又過時。」聯亞也解釋,王博士鑒於Delta病毒近逼國門,憂心台灣極可能陷入下一波疫情危機,記者會中難掩其焦慮之情,發言略顯激動,造成衛福部、食藥署、CDE或相關單位各級長官困擾之處,本集團及王博士為此深表歉意。
2021.08.27
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聯亞董座王長怡批EUA審查過時!李秉穎建議:應「壯士斷腕」仿效輝瑞疫苗「放棄小分子」設計
李秉穎認為,聯亞可以持續做研究,說不定保護力能超過50%,達到世界衛生組織標準。若目前分子太小的問題沒有辦法解決,應該要像輝瑞一樣「壯士斷腕」,放棄小分子疫苗,全力發展大分子,若聯亞繼續堅持「小分子」設計,可能無法產出理想結果。
2021.08.24
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全球首支「完全授權」COVID-19疫苗! 美FDA正式核准輝瑞BNT! 拜登鼓勵企業員工「打疫苗」
FDA決定讓輝瑞BNT的兩劑mRNA疫苗,現在以Comirnaty品牌名銷售,成為全球首支獲得「完全授權」的COVID-19疫苗。
2021.08.24
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聯亞未通過EUA盼「全面免疫性評估」!食藥署:可舉證並公開透明審查
T細胞免疫力在近十年來,受到國際免疫學者逐步的重視,人體免疫系統除了產生B細胞抗體反應以外,也會產生「T細胞免疫反應」來對抗病毒變異株。希望審查能夠納入Delta等變異株病毒進行中和抗體效力的比較性試驗,以完整呈現聯亞生技UB-612疫苗設計的優異性。
2021.08.23
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稱聯亞疫苗有「3大優勢」!聯亞董事長批政府EUA審查太過「片面」:無法全面評估疫苗激發的免疫力!
王長怡點出聯亞疫苗的3大優勢,首先是,產生中和性抗體不但持久,而且半衰期長達195天,是所有疫苗中最長;第二,可以中和大多數病毒變異株,且對於Delta病毒株仍有原武漢株相近的中和抗體效價;最後則是能精準產生有效T細胞免疫力。
2021.08.22
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