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首款國產居家快篩試劑獲食藥署核准!與PCR陽性一致率達94%!
2021.06.18
15:19pm
/ 放言編輯部 曾齡誼
食藥署於昨天宣布,泰博科技公司生產的「福爾威創家用新型冠狀病毒抗原快速檢驗套組FORA/VTRUST COVID19 Antigen Self Test」正式通過專案製造核准,可於國內進行專案製造,此為首款國產居家快篩試劑。

 

先前二款居家快篩產品通過衛福部食藥署專案進口,食藥署昨日(17日)又宣布核准國產居家快篩試劑的專案,產品為抗原快篩試劑,與PCR檢驗的陽性一致率達94%,目前通過緊急使用授權,不久後便能在實體店面販售。

 



國內新冠疫情持續延燒,為因應疫情,中央流行疫情指揮中心於10日發布「社區廣篩4大策略」,宣布將引進居家快篩試劑,以廣篩找出隱藏在社區中的感染個案,其中涵蓋廣設社區篩檢站、協助企業自主快篩、導入診所自費快篩,以及鼓勵廠商引進在家快篩。

 

繼二款居家快篩產品在上週獲准專案進口後,食藥署日前透露,目前又接獲10件居家快篩試劑申請案,除了有進口的居家快篩試劑,也首見國產業者申請製造居家快篩試劑專案。很快地,食藥署於昨天宣布,泰博科技公司生產的「福爾威創家用新型冠狀病毒抗原快速檢驗套組FORA/VTRUST COVID19 Antigen Self Test」正式通過專案製造核准,可於國內進行專案製造,此為首款國產居家快篩試劑。

 

根據簡介,該產品利用免疫層析法定性檢測,讓出現疑似COVID-19症狀的患者,自行採集鼻腔內新鮮檢體中存在的新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)核殼蛋白(nucleocap- sid protein antigen)。不過,須注意陽性結果並不能排除細菌感染或與其他病毒共同感染,陰性結果也不能排除SARS-CoV-2感染,不應單以該產品檢驗結果作為病患管理唯一依據。

 

根據《中央社》報導,食藥署醫療器材及化粧品組簡任技正林欣慧表示,該款快篩試劑主要利用採檢鼻腔檢體,進行抗原快篩;根據業者送驗的資料,此款居家快篩試劑,與PCR檢驗的陽性一致率達94%。簡單來說,這款居家快篩驗出陽性的檢體,有多達94%的結果與經PCR檢驗後一致。

 

林欣慧表示,正式核准專案製造後,業者還須著手準備說明書、標示、銷售通路,以及拍攝採檢流程影片等前置作業。之後,即可在國內藥局、醫療器材行等通路販售,至於開賣時程及價格等,則要由業者自行安排宣布。

 

 

圖片來源:泰博科技公司

 

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