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「兒童疫苗」批准了!食藥署:6至11歲兒童可打「半劑莫德納」!

2022.04.17
14:32pm
/ 放言編輯部 鄒尚謙
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食藥署通過後,何時正式開打?指揮中心指揮官陳時中表示,「打的方式和施打時間是ACIP委員做決定。」

 

衛生福利部食品藥物管理署為因應武漢肺炎疫情防疫需求,於111年4月17日邀請國內臨床醫學、小兒醫學、感染醫學等領域專家召開專家會議,討論是否同意核准莫德納疫苗適用於6至11歲兒童的主動免疫接種以預防COVID-19。

 



食藥署表示,經審查莫德納疫苗在6至11歲兒童所進行的一項第二/三期臨床試驗,試驗結果顯示,6至11歲兒童試驗組所誘發的中和抗體免疫原性結果,不劣於原療效試驗中18至25歲青少年及成人試驗組的免疫原性結果;安全性資料方面,兒童組除發燒的比例較成年組略高外,兩組發生不良反應的比例相近,大多屬於輕微、暫時性的不良反應。經整體評估其有效性及安全性,並考量國內緊急公共衛生需求,與會專家建議核准莫德納疫苗可適用於6至11歲兒童的基礎接種,用法用量為施打兩劑,每劑0.25毫升(含50微克的mRNA,為成人劑量的一半),兩劑施打間隔28天。

 

食藥署表示,在6至11歲兒童的臨床試驗中,受試者最常見的不良反應為注射部位疼痛、疲勞、頭痛、肌痛、畏寒、噁心/嘔吐、腋窩腫脹/壓痛、發燒、注射部位紅斑、注射部位腫脹和關節痛,與成年人試驗結果相近,未偵測到新的重大安全疑慮。未來食藥署將持續監控國內外接種COVID-19疫苗的安全警訊,分析評估疫苗不良事件通報資料,執行安全監視機制,保障民眾接種疫苗之安全。

 

食藥署通過後,何時正式開打?指揮中心指揮官陳時中表示,「打的方式和施打時間是ACIP委員做決定,如果決定要打,會進行意願調查還要發同意書,會加速行政流程。」

 

 

圖片來源:指揮中心提供

 

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