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水神沒有「醫療器材許可證」持續糾纏不休!阿中部長列資料一次講清楚!
2020.05.12
16:15pm
/ 放言編輯部 資深編輯 陳雅菱
「別人可以我為什麼不行?」陳時中拿起資料強調,因為別人有「醫療器材許可證」,他指出目前二級的許可證有三張,要宣稱有抗菌效果就要有這樣的許可證,這是經過醫療器材審核的一個程序。

 

旺旺集團推出的水神抗菌液引發爭議,更是大動作刊登「請教陳時中」內容。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今(12)日難得撂狠話,強調今天要一次完整回應,日後不再回答相關問題;他解釋,水神因為沒有「醫療器材許可證」只可以宣稱清潔,不能宣稱抗菌,加上其廣告宣稱「10秒100%有效抗菌」涉違規;若是水神用於環境、器具、器械的清潔,「我們都不反對,這是我最後回應」。 

 



「水神請全民來評理!連3歲小孩都看得出來,這不是在寫療效。」水神抗菌液近日因遭開罰,數度喊冤,旗下媒體也在指揮中心記者會上多次提問陳時中相關疑義,今日也刊登「請教陳時中」廣告。 

 

陳時中今日指出自己本來不想回應,不過昨日媒體問了蠻多相關商品疑問,早又看到新聞廣告登很大,「我在這裡也聲明,我沒有要替這個商品做廣告的意思,不過既然請教我,就做一次回應,以後不再對這個題目做回應」。

 

 

 

針對水神「請教陳時中」,指揮官親自一一說分明。 

 

談及中央是不是有交辦台北市衛生局,陳時中表示,這是例行公事,不管是各類食品、藥品的廣告,基本上例行性的處理,「在我們監測系統裡發現有特定的問題,就會移交到地方主管單位衛生局來處理、查處」。他再次舉例,107年度有1119件,108年是1970件,109年1-4月是498件,這次案件也是例行裡面查處的案件之一,「台北市有說我們大概行了兩次文,另外一次的文是『覆文』,回覆的文,台北市處理的時候覺得有相關疑義,所以來我們主管機關來查明相關的一些解釋,我們再給他覆文做解釋,大概就行過這兩次文,那這是一個例行性公事」。

 

 

 

「別人可以我為什麼不行?」陳時中拿起資料強調,因為別人有「醫療器材許可證」,他指出目前二級的許可證有三張,要宣稱有抗菌效果就要有這樣的許可證,這是經過醫療器材審核的一個程序。 

 

他說明,醫療器材許可證的作用就是要確保用在人體相關、確保產品的安全、效能以及品質,為民眾的健康做把關。「我們醫療器材含次氯酸成分的管理,基本上是可以清潔、抗菌的效果,但如果沒有醫療器材許可證的,『只可以宣稱清潔,不能宣稱抗菌』,因為抗菌是要經過我們的安全測試、效能測試,以及製造商的品質管理」。 

 

 

「要進入醫療器材的管理,是一個全生命週期的管理。」陳時中表示,從產品的安全性,裡面要去查其生物的相容性、無菌性的評估、要作效能驗證,要看其成分跟濃度,製造的品質要符合我國GMP的管理,「並不是任何人想我就是這樣子,就可以這樣子;政府還是要做適當的管理,讓藥品跟醫療器材給人民安心地使用」。

 

陳時中也拿出水神的官網廣告內容指出,宣稱10秒100%有效抗菌才是違規部分。該張圖片列了數種菌名稱,左下角也列出相關病名,引發民眾串聯;陳時中指出,這需要有驗證才能這樣連結,驗證則是要送去食藥署查驗登記。

 

此外,食藥署也補充,今日媒體所揭露之次氯酸水醫療器材許可證,係另一項 產品,並非水神相關產品,該公司此舉有誤導大眾之疑慮,特此澄清說明。 

 

 

圖片來源:指揮中心

 

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