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彰化受檢民眾不知情「人體試驗同意書」? 許維鈞:不確定簽了什麼,嚴格來講「被欺騙」了!
2020.08.25
12:17pm
/ 放言編輯部 歐芯萌
「有讓我們簽,但完全沒有解釋功用,只拿給你說:看一下簽個名。」許維鈞說,乍看之下就像CDC的疫調表,也許表單中有幾個字提到「將來做研究之用,同不同意?」但他真的分不出,是像機場入境時填的疫調表,還是同意書?

 

彰化縣衛生局「私自篩檢武漢肺炎」風波,不透明的SOP爭議再起!醫師林靜儀昨(24日)在臉書上質疑,目前為止沒有看到民眾拿出「一式二份的人體試驗同意書」。她今(25日)接受《放言》訪問時強調,如果要讓民眾抽血檢驗血清、做侵入性的研究,必須要先經過民眾本人簽署同意。彰化縣受檢民眾許維鈞接受《放言》詢問時回應,有簽一個像「調查表」的東西,但醫院沒解釋也不確定是不是人體試驗同意書,「嚴格來講他欺騙我們」。

 



民眾無從判斷自己簽名的表單為何

 

《放言》提問,「居家檢疫」過程中被彰化縣衛生局叫出來受檢的許維鈞,接受抽血檢驗時,醫院是否有提供簽署「一式二份的人體試驗同意書」?他直言:「我沒辦法肯定,因為我從來沒看過什麼叫同意書!」許維鈞解釋,有簽一張表單,但如果有寫著同意書三個字,民眾會知道那是同意書,「可是他寫『調查表』,類似這樣的內容叫你簽名」,那是要叫同意書,還是要叫調查表?癥結點在這邊。

 

「我一直強調,我們是被騙去的,因為他講得不清不楚!非專業人員沒辦法馬上判斷出來。」許維鈞認為,應該考慮表單要讓一般民眾能夠理解,何況醫療的東西本來就比較專業,民眾怎麼會清楚知道要簽名的那個是什麼?

 

許維鈞無奈地說,「如果對方說:許維鈞你有簽喔,你說謊!坦白講,我也不知道怎麼反駁。」他強調,彰化縣衛生局利用這種手法,沒有教導縣民增加知識,而是利用民眾的未知、無知來欺騙,「我沒辦法告訴任何人說,我簽了什麼東西。」

 

「有讓我們簽,但完全沒有解釋功用,只拿給你說:看一下簽個名,看一下資料對不對,寫一下你的資料。」許維鈞說,乍看之下就像CDC的疫調表,也許表單中有幾個字提到「將來做研究之用,同不同意?」但他真的分不出,是像機場入境時填的疫調表,還是同意書?

 

未見一式二份的人體試驗同意書「可提申訴」

 

「做研究是必要的,研究的熱情也是讓人敬佩的,但民眾不該因為知識落差被便宜行事。」林靜儀指出,研究開始之前,必須先通過人體試驗委員會(IRB)審核。彰化縣衛生局若要請醫療人員給民眾抽血檢驗血清,必須清楚說明研究負責人、研究目的和可能對研究對象造成什麼好處、壞處、影響之外,還要有同意書一式二份,簽名後其中一份讓受試者帶回去,有任何疑問時可找研究負責人詢問。

 

《放言》提問,民眾若不知情也未簽署人體試驗同意書,如何申訴?「民眾如果對於做研究沒有提供同意書,覺得有疑慮,可提申訴讓『主管機關』去調查。」林靜儀說明,比如台大應該召開研究倫理委員會,調查公衛學院到底有沒有給同意書;彰化縣衛生局跟這幾家合作的醫院,應該由衛福部醫事司召開倫理委員會去調查。「罰則部分,嚴重的話,實驗研究的主持人,未來可能暫時都不能再做研究。」

 

長達16年的健檢資料庫恐違背IRB

 

長期關注防疫資訊的臉書粉專「盲眼的尼安德塔石器匠」質疑:台大公衛主導,聲勢浩大的彰化抗體檢驗,事前「沒有經過」研究倫理審查(IRB),直接拿前一個調查計劃,順便做這個研究?他指出,萬人普篩的案子,吵出一個人體試驗倫理的問題;衛生局沒有跟被抽血者清楚說明、確認他們了解這是什麼研究案?(他建議,可以去看8月20日的《鄭知道了》,有對民眾的Call In訪談。)

 

「想更認識WARS的狀況,調查是好事,可是為什麼要這樣便宜行事呢?」該粉專指出,彰化連續16年執行「萬人健檢」,如今要回頭質疑,過去做的大量篩檢與收案,有沒有在違背IRB的規範下操作數據?例如:隨便讓民眾簽受試者同意書,卻沒解釋清楚;收了數據之後,結果申請的是資料庫分析,但實際上收案時是未經知情同意的。「這些才是最恐怖的問題。」

 

侵入式抽血的研究,不可免審簡審或口頭知情同意過關

 

台北醫學大學公共衛生系博士班研究生張耀聰在臉書上說明:一般來說,看彰化衛生局找哪幾家醫院收案,通常會要那家醫院的IRB有通過,因為醫院之間不一定互相認。比如他在北醫開的研究,收案地點在國泰的話,那北醫的IRB沒啥用,他還是要申請國泰的有過才能收案。

 

以這次採檢醫院名單上的彰基跟彰濱秀傳為例,因為不是每家醫院都一定有IRB,有些會跟學校或其他更大的地區醫院合作認IRB,所以至少應該會有其中一家醫院的IRB要認;光靠台大IRB去彰基做,嚴格來說這不符合標準,如果給過,那代表醫院對於他們合作收案這件事情不願管理,那是有問題的。

 

張耀聰強調,應詢問這些出來舉證的民眾,有沒有留存一份試驗說明的IRB同意書?「這種要侵入式抽血的研究,絕對不可能是免審或簡審,更不可能給他口頭知情同意過關;過了的話,那審他IRB(研究倫理)的那間IRB(人體試驗委員會)該裁撤了!」

 

 

圖片來源:翻攝自林靜儀、許維鈞臉書

 

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