彰化受檢民眾不知情「人體試驗同意書」？ 許維鈞：不確定簽了什麼，嚴格來講「被欺騙」了！

 

彰化縣衛生局「私自篩檢武漢肺炎」風波，不透明的SOP爭議再起！醫師林靜儀昨（24日）在臉書上質疑，目前為止沒有看到民眾拿出「一式二份的人體試驗同意書」。她今（25日）接受《放言》訪問時強調，如果要讓民眾抽血檢驗血清、做侵入性的研究，必須要先經過民眾本人簽署同意。彰化縣受檢民眾許維鈞接受《放言》詢問時回應，有簽一個像「調查表」的東西，但醫院沒解釋也不確定是不是人體試驗同意書，「嚴格來講他欺騙我們」。

 

民眾「無從判斷」自己簽名的表單為何？

 

《放言》提問，「居家檢疫」過程中被彰化縣衛生局叫出來受檢的許維鈞，接受抽血檢驗時，醫院是否有提供簽署「一式二份的人體試驗同意書」？他直言：「我沒辦法肯定，因為我從來沒看過什麼叫同意書！」許維鈞解釋，有簽一張表單，但如果有寫著同意書三個字，民眾會知道那是同意書，「可是他寫『調查表』，類似這樣的內容叫你簽名」，那是要叫同意書，還是要叫調查表？癥結點在這邊。

 

「我一直強調，我們是被騙去的，因為他講得不清不楚！非專業人員沒辦法馬上判斷出來。」許維鈞認為，應該考慮表單要讓一般民眾能夠理解，何況醫療的東西本來就比較專業，民眾怎麼會清楚知道要簽名的那個是什麼？

 

許維鈞無奈地說，「如果對方說：許維鈞你有簽喔，你說謊！坦白講，我也不知道怎麼反駁。」他強調，彰化縣衛生局利用這種手法，沒有教導縣民增加知識，而是利用民眾的未知、無知來欺騙，「我沒辦法告訴任何人說，我簽了什麼東西。」

 

「有讓我們簽，但完全沒有解釋功用，只拿給你說：看一下簽個名，看一下資料對不對，寫一下你的資料。」許維鈞說，乍看之下就像CDC的疫調表，也許表單中有幾個字提到「將來做研究之用，同不同意？」但他真的分不出，是像機場入境時填的疫調表，還是同意書？

 

未見一式二份的人體試驗同意書「可提申訴」

 

「做研究是必要的，研究的熱情也是讓人敬佩的，但民眾不該因為知識落差被便宜行事。」林靜儀指出，研究開始之前，必須先通過人體試驗委員會（IRB）審核。彰化縣衛生局若要請醫療人員給民眾抽血檢驗血清，必須清楚說明研究負責人、研究目的和可能對研究對象造成什麼好處、壞處、影響之外，還要有同意書一式二份，簽名後其中一份讓受試者帶回去，有任何疑問時可找研究負責人詢問。

 

《放言》提問，民眾若不知情也未簽署人體試驗同意書，如何申訴？「民眾如果對於做研究沒有提供同意書，覺得有疑慮，可提申訴讓『主管機關』去調查。」林靜儀說明，比如台大應該召開研究倫理委員會，調查公衛學院到底有沒有給同意書；彰化縣衛生局跟這幾家合作的醫院，應該由衛福部醫事司召開倫理委員會去調查。「罰則部分，嚴重的話，實驗研究的主持人，未來可能暫時都不能再做研究。」

 

長達16年的健檢資料庫恐「違背IRB」？

 

長期關注防疫資訊的臉書粉專「盲眼的尼安德塔石器匠」質疑：台大公衛主導，聲勢浩大的彰化抗體檢驗，事前「沒有經過」研究倫理審查（IRB），直接拿前一個調查計劃，順便做這個研究？他指出，萬人普篩的案子，吵出一個人體試驗倫理的問題；衛生局沒有跟被抽血者清楚說明、確認他們了解這是什麼研究案？（他建議，可以去看8月20日的《鄭知道了》，有對民眾的Call In訪談。）

 

「想更認識WARS的狀況，調查是好事，可是為什麼要這樣便宜行事呢？」該粉專指出，彰化連續16年執行「萬人健檢」，如今要回頭質疑，過去做的大量篩檢與收案，有沒有在違背IRB的規範下操作數據？例如：隨便讓民眾簽受試者同意書，卻沒解釋清楚；收了數據之後，結果申請的是資料庫分析，但實際上收案時是未經知情同意的。「這些才是最恐怖的問題。」

 

侵入式抽血的研究，不可免審、簡審或口頭知情同意過關

 

台北醫學大學公共衛生系博士班研究生張耀聰在臉書上說明：一般來說，看彰化衛生局找哪幾家醫院收案，通常會要那家醫院的IRB有通過，因為醫院之間不一定互相認。比如他在北醫開的研究，收案地點在國泰的話，那北醫的IRB沒啥用，他還是要申請國泰的有過才能收案。

 

以這次採檢醫院名單上的彰基跟彰濱秀傳為例，因為不是每家醫院都一定有IRB，有些會跟學校或其他更大的地區醫院合作認IRB，所以至少應該會有其中一家醫院的IRB要認；光靠台大IRB去彰基做，嚴格來說這不符合標準，如果給過，那代表醫院對於他們合作收案這件事情不願管理，那是有問題的。

 

張耀聰強調，應詢問這些出來舉證的民眾，有沒有留存一份試驗說明的IRB同意書？「這種要侵入式抽血的研究，絕對不可能是免審或簡審，更不可能給他口頭知情同意過關；過了的話，那審他IRB（研究倫理）的那間IRB（人體試驗委員會）該裁撤了！」

 

 

（圖片來源：翻攝自林靜儀、許維鈞臉書）