「高端與莫德納」是孿生子！ 美國助攻台灣研發技術… 「免疫橋接研究」取代三期，加速認證國產疫苗

據高端疫苗去年5月新聞稿指出，美國衛院將其研發的COVID-19疫苗技術授權給高端，這項技術跟另外一隻現在國際上大家搶著要的疫苗「莫德納」，是師出同門。這就是為什麼在不久的將來，台灣人可以打的到自己國家做的疫苗。近日WHO召開會議，探討以「免疫橋接研究」取代傳統三期臨床，讓疫苗快速進入市場搶救人命，此舉有助於國產疫苗加速取得國際認證。

高端與莫德納的疫苗技術師出同門

高端聲明，去年5月5日與NIH簽署COVID-19疫苗全球商業授權合約，取得美國NIH武漢肺炎病毒重組棘蛋白之原始生物材料、驗證用抗體、技術平台、及此平台和候選疫苗之相關專利等權利。透過上述授權內容，該公司可於全球進行此項武漢病毒疫苗之開發、製造、銷售等完整商業化布局。

此項重組棘蛋白疫苗，過去針對SARS、MERS等冠狀病毒已有豐富研發成果，本次武漢肺炎疫情爆發，NIH也在第一時間以相同重組棘蛋白平台，完成武漢肺炎候選疫苗設計本項重組棘蛋白候選疫苗，於去年3月初在台灣進行動物免疫原性試驗，並完成前期測試與評估。

高端表示，該公司將延續既有研發成果進行開發，並與各國法規單位討論緊急使用授權（Emergency Use Authorizations，EUA）的開發途徑，以加速武漢肺炎病毒疫苗上市，為全球防疫貢獻心力。

高端疫苗為奠基於細胞培養技術為核心的利基型生物製劑廠，且與美國國衛院（NIH）、台灣疾管署（CDC）、台灣國衛院（NHRI）等機構建立緊密合作關係，其主力研發產品：腸病毒71型疫苗、登革熱疫苗、與四價季節流感疫苗皆已進入後期臨床驗證階段。

美國國家衛生研究院為全球生物醫藥領域的頂尖研究機構，每年醫藥研發預算近400億美元，已投入冠狀病毒疫苗平台研發多年，並成功開發出COVID-19候選疫苗。高端疫苗自2015年起與美國國衛院開始合作，共同研發登革熱等疫苗。

「免疫橋接研究」加速國產疫苗取得認證

有鑑於全球疫情持續嚴峻，加上目前疫苗產能供不應求，針對未來COVID-19疫苗的三期試驗設計，WHO上月26日專家視訊會議中提出「免三期的替代方案」新指引，會中歐盟EMA與韓國KFDA已表態支持；業界認為，此舉將加速國產疫苗的國際認證，前進全球打世界盃。

專家指出，該會議目的在探討如何以Immuno bridging study（免疫橋接研究）取代傳統三期臨床，主要理由是：疫情蔓延愈來愈困難進行placebo-control trial（安慰劑對照試驗），再則中低收入國家冷鏈有問題，mRNA疫苗即便產量夠也不能普及，全球仍呈現供不應求的現象。

因此專家認為，若以已上市明顯看到施打效果的疫苗為第一代，尚未進入三期臨床的廠商若能被快速判定為有效的二代疫苗，基於要快速進入市場搶救人命，應有免三期的替代方案。法人認為，WHO的新指引，加上歐盟的率先表態支持新標準，預期高端疫苗和聯亞生技都可望受惠，不排除前進歐盟進行三期臨床取證。

這場武漢肺炎疫苗之保護力連結會議，共有1,400多位各國法規單位、疫苗公司和相關領域專家參與。與會廠商除了已取得藥證的6家廠商：莫德納（Moderna），輝瑞（Pfizer）/BNT、嬌生（J&J）、諾瓦斯克斯（Novavax）、AZ和國藥（Sinopharm）外，還有14家尚未進行三期臨床的潛力廠商。其中高端也入列與各國法規單位與專家共同討論，凸顯這一波疫苗大戰中，高端已躋身前20名排行榜內。

（圖片來源：高端疫苗提供）