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EUA通關,高端疫苗今年估產千萬、明年上看1億劑! 下一步「海外協商」取得國際認證!
2021.07.19
18:10pm
/ 放言編輯部 歐芯萌
高端強調,將依規定執行相關安全監測,並進行第三期臨床試驗及其他驗證性試驗,如年齡層擴充以取得常規藥證及國際認證為目標。

 

疫情指揮中心今(19)日宣布,高端COVID-19疫苗正式取得國內的專案製造許可,也就是緊急使用授權(EUA)。高端表示,接下來將同步與其他對此疫苗有興趣的國家展開協商,部分國家有機會直接認可台灣的EUA、部分可能要補做一些臨床試驗。高端今年預估產出1千萬劑疫苗,明年上看1億劑;明年就能看到海外市場,將以東南亞及中南美洲國家為主。

 



高端提到,原本公司把市場鎖定在台灣及東南亞,結果現在來自中南美洲的需求更大。比如友邦巴拉圭疫情緊急,他們希望高端能在當地做一個三期臨床試驗,與打過AZ的受試者比較中和抗體效價高低;未來若通關,對於外銷中南美洲會更有說服力。

 

有關歐盟的三期臨床試驗,高端表示,已開始提供歐盟法規單位疫苗的書面資料。由於目前高端的COVID-19疫苗期中分析數據佳,因此有機會優先排入專家諮詢會議,一旦專家諮詢會議順利結束,就會正式向歐盟申請進行三期臨床試驗,估計今年內一定會啟動。

 

高端預估今年COVID-19疫苗年產能約1千萬劑,多數委託台康及東洋分別生產疫苗原液及充填作業,明年產能會逐漸拉高,有機會放大至1億劑,屆時可能將再新增台耀為充填合作夥伴,未來目標1年產能上看2-4億劑。

 

高端強調,將依規定執行相關安全監測,並進行第三期臨床試驗及其他驗證性試驗,如年齡層擴充以取得常規藥證及國際認證為目標。相關資訊請參閱疾管署與中央疫情指揮中心。

 

 

圖片來源:翻攝自高端官網

 

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