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聯亞EUA未通過…關鍵數據比一比!李秉穎:不見得沒有達到WHO標準!

2021.08.18
12:32pm
/ 放言編輯部 鄒尚謙

聯亞疫苗的數據如今已公開,台大兒童醫院感染科醫師李秉穎認為,「聯亞抗體數據雖未優於AZ,但不見得沒有達到世衛組織認可標準」。

 

聯亞研製的武肺疫苗先前未通過我國緊急使用授權(EUA),對此,聯亞表示將提申訴,希望台灣不要錯失對抗Delta的優良疫苗。聯亞疫苗的數據如今已公開,台大兒童醫院感染科醫師李秉穎認為,「聯亞抗體數據雖未優於AZ,但不見得沒有達到世衛組織認可標準」。

 



由於台灣EUA採免疫橋接做為評估標準。以國際疫苗AZ作為對象,比對其中和抗體數據,因此EUA關鍵原因在於抗體效價低於AZ疫苗的抗體效價。根據我國所做AZ抗體效價數據為187.9,綜合國際計算標準和統計誤差後,數字來到125.89,高於聯亞解盲後公布的效價102.3。

 

目前國產疫苗中和抗體效價數據高端為662、聯亞102.3,國劑疫苗AZ則為 187.9 失利關鍵,就在於「不劣性」的EUA審查標準。

 

針對Delta變異株,聯亞曾在解盲記者會上表示,從一期受試者檢體分析顯示,疫苗所帶來的綜合性抗體,對抗印度Delta變種病毒株仍有相同水平,且一、二期結果顯示,疫苗有良好安全性與耐受性。因此聯亞也將在印度推動1萬1000名受試者的第三期臨床試驗。

 

對於EUA結果,聯亞表示將會提出申訴,希望台灣不會錯過對抗Delta的優良疫苗。疫情指揮中心指揮官陳時中昨(17)日記者會上也表示,若有益於社會,聯亞可以提出新的計畫再次投審。

 

中研院研究員何美鄉在Podcast節目《林氏璧孔醫師的新冠病毒討論會》上受訪表示,EUA透過中和抗體濃度進行免疫橋接是不得已的方法,是有可能讓好疫苗過不了關。同時希望聯亞儘速開始第3期試驗,由於EUA只是暫時核准,失效後還是必須以3期試驗的結果申請取得正式藥證。

 

李秉穎醫師昨日接受寶島聯播網《新聞放鞭炮》訪談說明,若聯亞疫苗完成三期試驗後保護力數據符合國際標準,還是有機會上市。同時也表示,國內EUA比較嚴苛,世界衛生組織的標準,只要疫苗保護效果超過50%即可使用;聯亞雖在抗體數據上低於AZ,但不見得沒有達到世界衛生組織的標準。

 

 

圖片來源:聯亞官網、指揮中心提供

 

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