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高端宣布 COVID-19疫苗將申請WHO緊急使用授權!下半年聚焦新冠、腸病毒疫苗

2022.06.30
16:48pm
/ 放言編輯部 資深編輯 何亞芳
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高端表示,新冠疫苗及腸病毒疫苗兩大旗艦產品的國際認證及國際市場佈局,將是2022年下半年的業務發展重點。

 

高端疫苗今(30)日舉辦股東常會,宣佈COVID-19疫苗近期將申請WHO緊急使用授權,而腸病毒疫苗繼台灣申請查驗登記後,將提出東協與歐盟EMA藥證申請,以完成國際化布局。也宣告新冠疫苗及腸病毒疫苗兩大旗艦產品將是2022年下半年的業務發展重點。

  



高端疫苗今日股東會通過每股配發5元股票股利。且由於世界衛生組織(WHO)團結試驗已在資料分析階段,高端也宣布COVID-19疫苗近期將同步申請WHO緊急使用授權(EUA),以縮短審查時間。另外,腸病毒疫苗也將提出東協與歐盟EMA藥證申請;高端表示,新冠疫苗及腸病毒疫苗兩大旗艦產品的國際認證及國際市場佈局,將是2022年下半年的業務發展重點。

 

高端新冠肺炎疫苗已被WHO挑選成為WHO STV(全球疫苗團結第三期試驗)的首項指標性個案,由WHO主導執行,完成橫跨亞洲、非洲、與南美洲,共計超過18,000名受試者收案,並已滿足期中分析確診數條件,由WHO兩組獨立的統計學專家團隊進行試驗解盲與資料分析程序。

 

隨著STV試驗解盲程序進行以及澳洲藥物管理局(TGA)審查啟動、歐洲藥品管理局(EMA)準備送件,高端新冠疫苗開發案進度已符合申請WHO EUL(緊急使用授權清單)要件,高端也在今日宣佈已開始準備WHO EUL正式送件程序。腸病毒疫苗的台灣藥證審查也已在進行中,在6月順利通過食藥署的上市前PIC/S GMP查廠,期望能盡速完成審查上市。

 

 

顯圖取自民視

 

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