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聯亞生技宣布新冠疫苗UB-612三期臨床達標! 將向英國、澳洲申請許可,可望列入WHO緊急使用清單

2022.12.05
15:16pm
/ 放言編輯部 張松筠
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聯亞生技今日發出新聞稿,由王長怡董事長帶領團隊研發並一手催生的UB-612新冠疫苗,在接受流行病預防創新聯盟 (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations,CEPI)贊助,並由 Vaxxinity 執行美國 FDA 核准之多國多中心臨床三期試驗於今年九月底完成收案,並於 12 月 2 日發佈攸關藥物能否批准上市的「樞紐試驗」(pivotal studies),並且以不劣性的試驗達成各項指標,進入新藥研發過程中的最後一哩路,並且向英國 MHRA 及澳洲 TGA 申請許可,將可望列入世界衛生組織 (WHO) 的緊急使用清單 (EUL) 。

 

聯亞生技今日發出新聞稿,由王長怡董事長帶領團隊研發並一手催生的UB-612新冠疫苗,在接受流行病預防創新聯盟 (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations,CEPI)贊助,並由 Vaxxinity 執行美國 FDA 核准之多國多中心臨床三期試驗於今年九月底完成收案,並於 12 月 2 日發佈攸關藥物能否批准上市的「樞紐試驗」(pivotal studies),並且以不劣性的試驗達成各項指標,進入新藥研發過程中的最後一哩路,並且向英國 MHRA 及澳洲 TGA 申請許可,將可望列入世界衛生組織 (WHO) 的緊急使用清單 (EUL) 。

 



聯亞生技在新聞稿中表示,該疫苗的三期臨床試驗,旨在UB-612以異源混打追加劑(heterologous booster)之形式,比較當今已通過WHO核准市售流通最廣用的三類疫苗(全球已達 35 億人口接種)的同源追加劑 (homologous booster),以主要和關鍵的次要免疫原性終點(immunogenicity endpoints)評比,成功達標。UB-612 與 mRNA(輝瑞-BioNTech的BNT162b2)、腺病毒載體(阿斯利康 AZ 的 ChAdOx1- S)、滅活病毒(國藥BIBP)疫苗相比,針對 Wuhan (原始武漢株)和Omicron BA.5變體病毒產生更優異的中和抗體滴度和血清轉化率。並且 UB-612仍然呈現相當好的安全及耐受性,總試驗將於2023年下半年結束,並提供有關T細胞免疫力和免疫反應持久性等更多長期數據。此結論顯示,UB-612將是在新冠疫情流感化後,為廣大已接種各類疫苗的人口提供一絕佳的疫苗選擇。 

 

UB-612新冠疫苗是王長怡及彭文君博士所發明,以多重表位之設計理念,加上精準設計之概念,以S1-RBD-sFc為B細胞抗原,輔以T細胞免疫有效增強整體免疫力。聯亞生技表示,執行的3,875人擴大臨床二期試驗及1,378人追加劑延伸試驗,已證明UB-612疫苗具備良好的免疫原性及安全性,且具備獨特的 T 細胞免疫效能、中和抗體持續性長久、具強烈免疫記憶性、可對抗各種新冠變異病毒之廣效特性,可謂為最先進之次世代疫苗。此次臨床三期試驗更證明 UB-612追加劑可快速加強產生對抗原始病毒與Omicron等變異株之高效價抗體,將可提高對抗新冠病毒變異株之混打接種策略之彈性。 

 

UB-612 為次單位疫苗,為最安全之疫苗設計,可提高年長者及青少年之接種意願,有助於疫情控制。且UB-612 在國際臨床三期達標之際,在台灣亦正在執行對抗Omicron等變異株保護力之研究。聯亞綜合這些科學研究數據分析,認為將有利於提出EUA/EUL及正式BLA之申請。除此之外, UB-612之高免疫記憶效應可降低疫苗施打頻率。加上可大規模量產且方便儲存之條件,特別適合普及於中低收入國家,聯亞生技強調,未來將有機會納入 COVAX 候選疫苗庫名單中,供應全球防疫戰略需求。 

 

至今,全球新冠疫苗施打率第一劑基礎針達 64.7%、第二劑基礎針達 58.2%、追加劑(第三劑)達 21.7%。但低收入國家僅14.8%的人接受過一劑疫苗,施打率遠不及全球平均。加上新冠病毒快速變異與肆虐,目前其他類型疫苗恐因抗體效價半衰期短,需持續施打以造成免疫疲乏而失效。在各國紛紛開啟國門之際,聯亞生技認為,UB-612為最佳利器,用以防範未來不斷變異病毒導致疫情失控的隱憂,並可透過具高度 T 細胞免疫性的UB-612降低長新冠後遺症。 

 

聯亞生技在新聞稿最後更整理出UB-612疫苗的特性,分別列點如下:

 

ㄧ 、可誘導中和抗體產生對抗 Delta / Omicron 等變異株
二、中和抗體力價持續時間久(UB-612 半衰期大於 187 天)
三、可有效誘導 T 細胞免疫反應產生 Th1 傾向的細胞激素(cytokines)以對抗病毒
四、可有效誘導免疫記憶效應,建立長期保護防線。當被病毒感染時將可立即喚起免疫反應 
五、可有效誘導 T 細胞免疫進而毒殺病毒感染的細胞
六、為精準設計型次單位疫苗,產生之免疫反應集中
七、臨床證實為高度安全的疫苗,無論基礎接種或追加劑的應用,皆適用於成年人及年長者等 族群之施打
八、UB-612 之貯存及運輸僅需在 2-8°C之條件即可,大為降低應用成本

 

 

(圖片來源:聯亞生技新聞稿)

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