美敦力血管支架全球31起展開異常、3人須再動手術！台灣67家醫院持有　食藥署決定暫不停用、不回收

全球累計31起異常　3名患者再度接受手術

根據食藥署公布的資料，截至今年9月14日，美敦力接獲全球31起相關支架部分展開的事件通報。

所謂部分展開，是指醫師在進行血管介入治療、置放支架時，支架未能依預期完全展開。

這種情況可能影響支架放置及治療效果，並增加血管栓塞、血管損傷等風險。

食藥署醫妝組簡任技正謝綺雯說明，31起通報中，27起未造成患者傷害，但另有4起需要進一步醫療處置。

其中1人必須再次接受心導管手術，2人改以外科手術治療，另有1人出現慢性疼痛，必須延長藥物治療。

這些情況顯示，雖然大多數通報未造成明顯傷害，但支架無法完全展開，仍可能使部分患者面臨額外醫療風險。

異常發生率約萬分之1.5　食藥署要求業者改善

食藥署指出，依原廠提供的資料，這類異常發生率約為萬分之1.5，與過去相比略有上升。

美敦力目前研判，相關異常可能與產品操作方式有關。

為降低風險，原廠已經修訂產品使用說明書，增加支架無法順利展開時的應變操作方式。

依照原廠提供的說明，當支架無法透過原先的自膨式裝置順利展開時，醫療人員可以採取手動操作方式協助展開。

美敦力表示，相關因應措施已經通過驗證，可以降低使用風險。

不過，原廠認為異常與操作方式有關，仍屬目前提出的原因研判，不能直接推論所有異常都與醫師操作不當有關。

產品設計、使用條件及操作程序之間是否存在需要進一步釐清的問題，仍有待持續追蹤。

台灣67家醫院持有受影響產品　目前尚無不良事件通報

這次醫材警訊與台灣醫療安全直接相關。

食藥署證實，全台共有67家醫療院所持有受影響產品，已要求美敦力儘速通知相關機構。

主管機關也要求醫療人員注意支架使用過程可能發生的異常，並熟悉產品說明書新增的處置方式。

食藥署表示，目前國內尚未接獲這項醫材的相關不良事件通報。

不過，「沒有接獲不良事件通報」，不代表台灣醫院沒有使用這項產品，也不代表未來完全沒有風險。

目前公開資料也尚未完整揭露67家醫院各自持有的數量、實際使用情況，以及是否仍有尚未使用的庫存產品。

這些資訊攸關醫院如何落實風險管理，也值得持續追蹤。

為何暫不停用、不回收？食藥署說明風險判斷

面對全球31起異常事件，食藥署並未立即要求美敦力停止供應或全面回收受影響產品。

謝綺雯說明，這項醫材由專業醫療人員在受監控的醫療環境中使用，並非一般消費者自行操作的產品。

加上原廠已提出因應措施、修訂使用說明書，主管機關經過風險評估後，認為現階段尚無全面停用或回收的必要。

食藥署因此採取要求業者通知醫院、更新操作資訊及追蹤矯正措施的方式進行管理。

這也意味著，受影響產品目前仍可能在醫療院所由專業人員依照相關規定使用。

未來若出現新的國內不良事件，或原廠改善措施未能有效控制風險，主管機關仍須依最新資料重新評估後續處置。

矯正措施2027年1月29日前完成　67家醫院通知情形待追蹤

食藥署要求美敦力在2027年1月29日前完成相關矯正措施。

矯正措施不只是修訂紙本使用說明書，更涉及如何確保臨床使用端接收到正確資訊。

對67家持有產品的醫院而言，醫療人員是否已獲得完整通知、是否完成操作方式更新，以及醫院如何管理未使用產品，都會影響改善措施的實際效果。

此外，主管機關是否要求業者提出通知完成率、各院所回覆情形及後續監測結果，也值得進一步確認。

原廠雖已提出改善方式，但在矯正完成期限到來之前，醫療器材安全管理仍須持續進行。

已植入支架患者不必自行採取額外措施　醫師評估仍是關鍵

對已經接受相關支架置放手術的民眾而言，食藥署表示，目前沒有要求已植入支架的患者採取額外措施。

這次通報的問題主要發生在支架置放、展開的操作過程，並非已確認所有植入人體的支架都存在後續故障問題。

因此，民眾不需要因為看到全球異常通報，就自行停用醫師處方藥物或改變術後照護方式。

若患者對自身植入的醫療器材、治療情況或後續追蹤有疑問，應由原治療醫師依個別病況進行評估。

至於出現胸痛、呼吸困難等急性不適者，仍應及時就醫，不應自行判斷是否與特定支架有關。

全球醫材警訊如何落實台灣監管　資訊透明成後續重點

這次美敦力支架事件，顯示醫療器材安全監督不只是發現異常後是否回收產品，也包括如何評估風險、要求廠商改善，以及確保醫療端能夠及時取得資訊。

全球31起事件中，雖有27起未造成患者傷害，但仍有4起涉及額外治療或症狀，也提醒醫療專業人員必須了解產品使用風險。

台灣已有67家醫院持有受影響產品，食藥署目前選擇採取矯正及監測措施，而非全面停用。

後續應持續確認業者是否如期完成改善、醫院是否確實收到通知，以及台灣是否出現新的相關通報。

在產品持續使用與病人安全之間，完整的風險資訊與有效的監督機制，將是這次醫材安全事件最重要的公共利益問題。