杏輝藥品等3公司列「嚴重違反GMP」廠商恐僅罰3至200萬！綠委痛批：縱放黑心藥廠

食藥署近日公告嚴重違反GMP檢測廠商，其中杏輝藥品公司因多項藥物遭檢出有持續安定性試驗不合格等問題，並需下架回收達20多款藥物。而世達藥品公司、博謙生技公司也分別因重新動工未經調查及試驗結果造假，紛紛遭列為嚴重違反GMP廠商名單。

食藥署近日公告嚴重違反GMP檢測廠商，杏輝藥品公司因持續安定性試驗不合格等問題。需下架回收20多款有問題的藥物。此外，世達藥品公司因多款藥品製程出現異常，未經調查即重新動工並未留有調查記錄，因此被要求著衣錠劑（含錠劑、顆粒）產品應停止生產，而博謙生技則涉原料藥無菌模擬充填試驗結果造假。

食藥署簡任技正陳映樺受訪表示，杏輝藥品公司已提交預防改正措施報告書，藥物出問題原因包括賦形劑的處方設計不好、包裝藥品的密合度不好以及品管流程問題等。陳也強調，嚴重違反GMP要廠條件，1.品質管理系統失靈、2.查廠過程發現檢驗紀錄造假，依照《藥事法》規定可依法開罰3至200萬元。

不過，陳映樺指出，違規廠商經提醒改正過後，食藥品將會採不通知模式複查，若查改善皆沒問題，就得已恢復正常運作並從違反名單中下架。

然而，針對罰則僅3到200萬元，民進黨立委林淑芬在臉書發文痛批，最劣黑名單又怎樣？結果只罰3至200萬，明明還違反藥事法第21條第2款製作劣罰可罰6至5000萬，卻只用違法第57條的違反GMP規定，「這個就是食藥署的傳統『縱放黑心藥廠』」、「我們這些用藥的人民該自認倒楣啊。」

（顯圖取自杏輝、世達、博謙公司官網截圖）