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高端預計6月底EUA審查!陳時中掛保證:「各方面都很嚴格,甚至被批評太嚴格!」
陳時中回應,目前AZ綜合抗體的報告尚未出來,尚待比對,應該會在6月底進行。他說,審查要看相關的爭議性、委員看法的一致性,並沒有強迫一定要多久。
2021.06.11
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高端解盲成功,李秉穎喻為「台灣疫苗產業跨月球一大步」:先和已上市疫苗比較,有機會取得EUA!
李秉穎:若是國產疫苗的抗體有比國外疫苗要好,或是沒有比較差,就會考慮給緊急授權。
2021.06.11
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國產疫苗信心危機?陳時中:科學證據會說話,以「臆測立場」批評沒必要!
談到國產疫苗接下來的EUA申請、國際認證,陳時中表示,應該回歸理性跟科學才是重要的。
2021.06.11
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高端解盲數據很成功! 專家指:跟去年莫德納數據相仿,副作用更小,安全性更高!
專家指出,高端解盲數據與去年莫德納相仿,並且高端的表現完全不輸給莫德納,而且副作用更小,安全性更高。
2021.06.10
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快訊/高端疫苗臨床二期解盲成功! 將申請EUA
高端公司宣布「解盲成功」,將申請EUA。
2021.06.10
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國產疫苗「緊急使用授權」標準:療效不能比AZ差!
吳明美強調,國產疫苗第二期臨床試驗,所得中和抗體效價必須證明「比AZ疫苗還好」,國產疫苗和AZ疫苗所有檢體都由同一個實驗室採用相同方式檢驗,檢驗方法也以國際標準品共同標定。
2021.06.10
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高端今解盲...薛瑞元曝:已開始製造,若「解盲、EUA順利」7月應可少量供貨
薛瑞元透露,國產疫苗已開始生產程序,如果剛剛說的解盲、EUA申請都順利的話,應該可以在7月少量供貨。
2021.06.10
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中研院士斷言「國產疫苗7月不可能通過EUA」聯亞營運長親回:不妄自菲薄
彭文君呼籲,「不要妄自菲薄」,台灣的公司在某種程度上是非常厲害的。
2021.06.07
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郭台銘「採購、代工疫苗」有望?陳時中:非常歡迎!下週會通過某些疫苗的EUA!
針對傳出郭台銘想要代工生產疫苗,陳時中回應,現在生技產業,「包含郭董事長,在台灣做代工或是授權製造我們都非常歡迎,會盡量予以協助。」
2021.06.05
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疫苗EUA審查怎麼做?翁啟惠列「四大原則」建議:可與已上市疫苗做免疫反應比較
翁啟惠表示,若因應國家緊急情況必需進行緊急使用授權審查,建議可以國際已核准之疫苗作為比較基準,針對療效被國際認可的biomarker指標,如施打後所產生有效抗體的效價及細胞免疫反應做為評估依據,訂定審查標準、主動公告、審查過程透明化並公布相關數據。
2021.06.03
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WHO討論「免三期結果」就給EUA!前疾管局長分析「4理由」以「免疫橋接」取代傳統三期
張鴻仁日前在臉書說明為何要取代傳統三期的4大理由,包括當全球開始全面接種「第一代疫苗」後,愈來愈困難進行傳統的以安慰劑為對照的雙盲試驗(placebo-control trial);全球不能只依賴這幾支疫苗,尤其中低收入國家冷鏈有問題,mRNA疫苗即便產量夠也不能普及,更何況全球仍供不應求。
2021.06.03
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莫德納二期試驗660人遭質疑「造謠」?陳時中:申請EUA提出的報告就是這個人數!
針對有人質疑國產疫苗的二期試驗,陳時中表示,他當然希望國產疫苗成功,但也無法不保證,只是在還沒解盲的時候,向大家報告程序。他說,二期裡面國產疫苗超過3000人有科學證據,但並沒說做完就非要準不可,還是要看解盲成果與專家會議決定。
2021.06.01
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