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高端解盲成功,李秉穎喻為「台灣疫苗產業跨月球一大步」:先和已上市疫苗比較,有機會取得EUA!
2021.06.11
10:39am
/ 放言編輯部 曾齡誼
李秉穎:若是國產疫苗的抗體有比國外疫苗要好,或是沒有比較差,就會考慮給緊急授權。

 

高端疫苗於昨日(10日)召開記者會,宣布解盲成功,接下來將準備申請獲得緊急授權(EUA)。疫情指揮中心專家小組諮詢委員李秉穎今早接受《放言》直播《蔻蔻早餐》的訪談,表示解盲只是初步的結果,若想取得緊急授權,高端疫苗的抗體得和已上市的疫苗做比較,保護效力得不亞於已上市疫苗。他也認為,這次的疫苗開發是台灣疫苗產業跨入月球的第一步。

 



高端於昨日宣布疫苗解盲成功,在數據分析上,表現不輸給莫德納,且安全性更高。李秉穎表示,高端解盲只是初步的結果,只是看到疫苗產生中和性抗體,但這個中和性抗體目前還沒有辦法判讀。因為緊急授權的其中一個條件為,用中和性抗體的平均值,去和已經上市的疫苗做比較,若是國產疫苗的抗體有比國外疫苗要好或是沒有比較差,就會考慮給緊急授權。至於高端疫苗的中和性抗體本身表現如何,李秉穎表示,目前還沒有辦法直接判讀。

 

再來是安全性的資料,李秉穎提到,從高端疫苗的不良反應率來看,確實很少見,這也符合他們對蛋白疫苗的觀察。舉例來說,流感疫苗、B肝疫苗,以及子宮頸癌疫苗都是蛋白疫苗,人在施打這些疫苗後都不太會發燒。李秉穎表示,最主要的不良反應是局部的副作用,會有5%至10%注射部位腫脹,但這也是所有疫苗都會出現的副作用,他認為,以整體來講,高端疫苗的安全性很好。不過,李秉穎也提到,當然還要繼續做更大規模的試驗,以及上市後的觀察,以利長久的安全性。

 

目前的保護效力如何,還沒有辦法下結論,李秉穎強調,實驗室做出來的抗體不能直接拿出來比較,一定要再做研究。李秉穎表示,我國一開始引進的是AZ疫苗,所以現在只能用AZ疫苗去做抗體的比較,只要做出來的保護效力不亞於AZ疫苗,高端就有機會獲得緊急授權。

 

若最後的抗體保護效力不如已上市疫苗,李秉穎強調,「那就沒有第二句話,就是OUT。」他提到,如果真的不行,那就沒辦法給授權,至於之後要如何調整,或是做新的疫苗,那就是疫苗廠商自己要去評估。即便國產疫苗真的取得緊急授權,李秉穎表示仍會要求他們繼續完成第三期實驗,至於第三期的條件為和,就得看未來的走向,如果世衛能夠訂出一套國際通用的抗體標準,讓第三期試驗能達到標準,就可以通過,如此一來只要取得正式授權,就不用每次都做審查。

 

另一方面,李秉穎提到,我國的疫苗可能會是在世界上第二個成功使用的蛋白疫苗,不論是對國際上或是台灣人來講都很重要。李秉穎認為,這是台灣疫苗產業「跨入月球的第一步」。在過去,我們各方面的技術都不是靠自己做,而現在的技術則是受到外國的支持,這次從第一期臨床實驗一直做到現在,李秉穎認為,這次的疫苗就有如國寶的存在般。

 

 

圖片來源:指揮中心

 

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