WHO討論「免三期結果」就給EUA！前疾管局長分析「4理由」以「免疫橋接」取代傳統三期

國產疫苗由於未經過三期試驗，若緊急授權通過，就擬在未來開放施打，引發正反兩派論戰。世界衛生組織（WHO）日前召開專家會議，討論以「免疫橋接研究」取代傳統臨床三期試驗，其中歐盟表態採用新標準，此舉有望讓國產疫苗受惠。陽明交大公衛所兼任教授、首任疾管局局長張鴻仁表示，由於全球已開始接種「第一代疫苗」，未來將更難以做雙盲試驗，再加上許多國家冷鏈不普及，若能透過一代疫苗來判定二代疫苗有效，卻又不使用，明顯不道德。

全世界仍有200多支疫苗研發中，如何加速研發速度成為關鍵課題。WHO於5月26日召開專專家會議，討論疫苗保護力的關聯（COVID-19 vaccines-WHO Meeting on correlates of protection），並邀集上市疫苗廠及具潛力、但尚未進行三期的疫苗廠，討論如何以「免疫橋接研究」（Immuno bridging study）取代傳統三期臨床。其中，高端疫苗事業發展處副處長的連加恩，也名列其中。

張鴻仁日前在臉書說明為何要取代傳統三期的4大理由，包括當全球開始全面接種「第一代疫苗」後，愈來愈困難進行傳統的以安慰劑為對照的雙盲試驗（placebo-control trial）；全球不能只依賴這幾支疫苗，尤其中低收入國家冷鏈有問題，mRNA疫苗即便產量夠也不能普及，更何況全球仍供不應求。

張鴻仁再說，若能踩在一代的肩膀上快速判定有效的二代疫苗而不為，導致有效的疫苗擺著不用，這明顯不道德；此外，有疫苗可接種的地區，用「安慰劑」做對照組，把受試者曝露在被感染的風險中，有違背醫學倫理的疑慮。

毒理學教授招名威日前也在臉書解釋，「免疫橋接」舉例來說，其意思就是，台灣目前已接種AZ疫苗，如果國產疫苗臨床試驗受試者的血清抗體濃度，與國內打過AZ疫苗者的血清抗體濃度相比較，若濃度相當，就可以推論國產疫苗的臨床效果可達到AZ的水準。

WHO的專家會議雖然仍待討論，不過歐盟已經表態採用此新標準，與會專家也鼓勵各國藥政單位納入這種「保護力的關聯性」的免疫橋接試驗，成為傳統臨床三期試驗的替代方案。

張鴻仁說，這也是食藥署要求國產疫苗要用「擴大的二期（3000-4000人）+ CoP」來進行緊急使用授權的核准依據。

招名威則說，高端疫苗也預備新試驗設計後，未來就會向歐盟申請EUA。他也強調，他並沒說過為了支持國產，放棄取得國外疫苗的機會，只要符合法規認證，當然都支持。

（圖片來源：翻攝自張鴻仁臉書）