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WHO討論「免三期結果」就給EUA!前疾管局長分析「4理由」以「免疫橋接」取代傳統三期
2021.06.03
17:43pm
/ 放言編輯部 高逸帆
張鴻仁日前在臉書說明為何要取代傳統三期的4大理由,包括當全球開始全面接種「第一代疫苗」後,愈來愈困難進行傳統的以安慰劑為對照的雙盲試驗(placebo-control trial);全球不能只依賴這幾支疫苗,尤其中低收入國家冷鏈有問題,mRNA疫苗即便產量夠也不能普及,更何況全球仍供不應求。

 

國產疫苗由於未經過三期試驗,若緊急授權通過,就擬在未來開放施打,引發正反兩派論戰。世界衛生組織(WHO)日前召開專家會議,討論以「免疫橋接研究」取代傳統臨床三期試驗,其中歐盟表態採用新標準,此舉有望讓國產疫苗受惠。陽明交大公衛所兼任教授、首任疾管局局長張鴻仁表示,由於全球已開始接種「第一代疫苗」,未來將更難以做雙盲試驗,再加上許多國家冷鏈不普及,若能透過一代疫苗來判定二代疫苗有效,卻又不使用,明顯不道德。

 



全世界仍有200多支疫苗研發中,如何加速研發速度成為關鍵課題。WHO於5月26日召開專專家會議,討論疫苗保護力的關聯(COVID-19 vaccines-WHO Meeting on correlates of protection),並邀集上市疫苗廠及具潛力、但尚未進行三期的疫苗廠,討論如何以「免疫橋接研究」(Immuno bridging study)取代傳統三期臨床。其中,高端疫苗事業發展處副處長的連加恩,也名列其中。

 

張鴻仁日前在臉書說明為何要取代傳統三期的4大理由,包括當全球開始全面接種「第一代疫苗」後,愈來愈困難進行傳統的以安慰劑為對照的雙盲試驗(placebo-control trial);全球不能只依賴這幾支疫苗,尤其中低收入國家冷鏈有問題,mRNA疫苗即便產量夠也不能普及,更何況全球仍供不應求。

 

張鴻仁再說,若能踩在一代的肩膀上快速判定有效的二代疫苗而不為,導致有效的疫苗擺著不用,這明顯不道德;此外,有疫苗可接種的地區,用「安慰劑」做對照組,把受試者曝露在被感染的風險中,有違背醫學倫理的疑慮。

 

毒理學教授招名威日前也在臉書解釋,「免疫橋接」舉例來說,其意思就是,台灣目前已接種AZ疫苗,如果國產疫苗臨床試驗受試者的血清抗體濃度,與國內打過AZ疫苗者的血清抗體濃度相比較,若濃度相當,就可以推論國產疫苗的臨床效果可達到AZ的水準。

 

WHO的專家會議雖然仍待討論,不過歐盟已經表態採用此新標準,與會專家也鼓勵各國藥政單位納入這種「保護力的關聯性」的免疫橋接試驗,成為傳統臨床三期試驗的替代方案。

 

張鴻仁說,這也是食藥署要求國產疫苗要用「擴大的二期(3000-4000人)+ CoP」來進行緊急使用授權的核准依據。

 

招名威則說,高端疫苗也預備新試驗設計後,未來就會向歐盟申請EUA。他也強調,他並沒說過為了支持國產,放棄取得國外疫苗的機會,只要符合法規認證,當然都支持。

 

 

圖片來源:翻攝自張鴻仁臉書

 

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