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聯亞申請「EUA」會跑得比高端快?食藥署:尚不確定是否需要補資料!
2021.07.01
15:59pm
/ 放言編輯部 高逸帆
綜合媒體報導,食藥署藥品組黃玫甄昨日說明,聯亞剛送件,目前還未看到資料,也無法確定是否需要補件,因此不確定誰會比較快。她也說,兩家疫苗是分別審查,不會相互影響。

 

我國將以「免疫橋接」(immuno-bridging)作為國產疫苗緊急使用授權(EUA)標準,其中和抗體效價必須「比AZ疫苗好」。聯亞生技昨日(6月30日)向食藥署遞件申請EUA;高端疫苗則已在6月15日申請,不過仍有資料須補足。針對聯亞是否會跑得比高端快,食藥署藥品組表示,目前也無法確定聯亞是否需要補足資料,不過兩家疫苗是分別審查,不會影響。

 



聯亞昨日公告,母公司聯亞生技開發公司向食藥署申請武漢肺炎疫苗UB-612的EUA,並以取得疫苗常規藥證及國際認證為目標,將由聯亞生技協助同屬UBI集團之Vaxxinity公司於印度執行第三期臨床試驗。

 

高端疫苗則在6月15日遞件申請,不過仍有資料須補足,恐拖到7月底才進行EUA審查。外界好奇,聯亞審查進度是否會因此超過高端?

 

綜合媒體報導,食藥署藥品組黃玫甄昨日說明,聯亞剛送件,目前還未看到資料,也無法確定是否需要補件,因此不確定誰會比較快。她也說,兩家疫苗是分別審查,不會相互影響。

 

高端的中和抗體效價為662、聯亞則為102.3。我國將以免疫橋接方式,採用免疫原性(中和抗體)作為替代療效指標,衡量國產疫苗誘發的免疫原性結果,且必須證明不比AZ疫苗差。中研院檢驗200名接種2劑AZ疫苗的血清抗體結果已出爐,但仍需食藥署綜合評估後才會公布。

 

另針對有媒體報導指出,世界衛生組織(WHO)已經有血清標準品,我國卻用國人接種AZ的血清抗體來做標準,恐難接軌國際。

 

食藥署今日批評該報導與「事實不符」,WHO血清標準品是委託英國生物製劑標準品與管制國家實驗室(NIBSC)製備供應,其中,「人類抗SARS-CoV-2免疫球蛋白」第一代WHO國際標準品適用於實驗室血清學分析標定,而「人類抗SARS-CoV-2血清試劑」則可用於實驗室分析的陽性對照。

 

食藥署強調,這2種標準品主要用於血清學檢驗方法的開發與校正,作為不同實驗室間統一標定的基準,並不是拿來作疫苗療效評估使用。食藥署國家實驗室購置這2種標準品與試劑,也是用於檢驗方法開發、標定及檢驗內部品管。

 

 

圖片來源:翻攝自櫃買中心

 

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