聯亞申請「EUA」會跑得比高端快？食藥署：尚不確定是否需要補資料！

我國將以「免疫橋接」（immuno-bridging）作為國產疫苗緊急使用授權（EUA）標準，其中和抗體效價必須「比AZ疫苗好」。聯亞生技昨日（6月30日）向食藥署遞件申請EUA；高端疫苗則已在6月15日申請，不過仍有資料須補足。針對聯亞是否會跑得比高端快，食藥署藥品組表示，目前也無法確定聯亞是否需要補足資料，不過兩家疫苗是分別審查，不會影響。

聯亞昨日公告，母公司聯亞生技開發公司向食藥署申請武漢肺炎疫苗UB-612的EUA，並以取得疫苗常規藥證及國際認證為目標，將由聯亞生技協助同屬UBI集團之Vaxxinity公司於印度執行第三期臨床試驗。

高端疫苗則在6月15日遞件申請，不過仍有資料須補足，恐拖到7月底才進行EUA審查。外界好奇，聯亞審查進度是否會因此超過高端？

綜合媒體報導，食藥署藥品組黃玫甄昨日說明，聯亞剛送件，目前還未看到資料，也無法確定是否需要補件，因此不確定誰會比較快。她也說，兩家疫苗是分別審查，不會相互影響。

高端的中和抗體效價為662、聯亞則為102.3。我國將以免疫橋接方式，採用免疫原性（中和抗體）作為替代療效指標，衡量國產疫苗誘發的免疫原性結果，且必須證明不比AZ疫苗差。中研院檢驗200名接種2劑AZ疫苗的血清抗體結果已出爐，但仍需食藥署綜合評估後才會公布。

另針對有媒體報導指出，世界衛生組織（WHO）已經有血清標準品，我國卻用國人接種AZ的血清抗體來做標準，恐難接軌國際。

食藥署今日批評該報導與「事實不符」，WHO血清標準品是委託英國生物製劑標準品與管制國家實驗室（NIBSC）製備供應，其中，「人類抗SARS-CoV-2免疫球蛋白」第一代WHO國際標準品適用於實驗室血清學分析標定，而「人類抗SARS-CoV-2血清試劑」則可用於實驗室分析的陽性對照。

食藥署強調，這2種標準品主要用於血清學檢驗方法的開發與校正，作為不同實驗室間統一標定的基準，並不是拿來作疫苗療效評估使用。食藥署國家實驗室購置這2種標準品與試劑，也是用於檢驗方法開發、標定及檢驗內部品管。

（圖片來源：翻攝自櫃買中心）