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不認為遭食藥署刁難!連加恩:「愛之深、責之切」他們投入很多心力帶著高端走!非常感謝!
2021.07.19
11:53am
/ 放言編輯部 林哲遠
武漢肺炎疫情爆發以前並無緊急授權的概念,連加恩表示,緊急授權對官方來說也很新,所以會有補件來來回回的過程。

 

針對外界質疑食藥署要求高端繁複的來回補件過程為刻意刁難,高端疫苗國際事務處長連加恩醫師今早(19日)接受寶島聯播網《新聞放鞭炮》訪談透露,經過食藥署一年多來「愛之深、責之切」,高端的資訊變得很完備,未來與國外溝通也更有利。連加恩以美國食藥署為例強調,不認為遭食藥署刁難!他們投入很多心力帶著高端走,高端非常感謝,畢竟高端付的錢,是比不上美國那種天價的。

 



武漢肺炎疫情爆發以前並無緊急授權的概念,連加恩表示,緊急授權對官方來說也很新,所以會有補件來來回回的過程。審議是由財團法人醫藥品查驗中心CDE找外部專家,也選擇不傾向於保護國產的中立專家來審議,一定會有很多攻防,補件的目的是,針對審議時可能被問到的問題,預先準備好答案。

 

連加恩說明,補件的內容以針對特殊族群的抗體濃度為例,慢性病、高齡者、超高齡者的抗體濃度是否比較低?這是可想見會被問到的問題,事先補充更多細節,有助於最後的攻防更順利進行。尤其是高端之後也要做三期實驗,得與國外的官方、法規專家溝通,經過食藥署一年多來「愛之深、責之切」,高端的資訊變得非常完備對未來與國外溝通也更有利。

 

不認為遭食藥署刁難,連加恩認為,每一次的來回補件中都有其學習曲線,以美國食藥署為例,他們五成的營運預算來自於廠商所付的規費,代表廠商必須花錢去購買委員的時段,通常都得付出上億台幣,才能被審議;台灣則是滾動式審議,透過專案每週開會,廠商可以向食藥署提問,如果將食藥署的專家換算成顧問費的話,會是很高的代價!

 

連加恩強調,食藥署及相關專家投入這麼多心力帶著高端走,高端非常感謝,畢竟高端付的錢,是比不上美國那種天價的。

 

 

圖片來源:翻攝自陽明大學官網、食藥署官網

 

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