不認為遭食藥署刁難！連加恩：「愛之深、責之切」他們投入很多心力帶著高端走！非常感謝！

針對外界質疑食藥署要求高端繁複的來回補件過程為刻意刁難，高端疫苗國際事務處長連加恩醫師今早（19日）接受寶島聯播網《新聞放鞭炮》訪談透露，經過食藥署一年多來「愛之深、責之切」，高端的資訊變得很完備，未來與國外溝通也更有利。連加恩以美國食藥署為例強調，不認為遭食藥署刁難！他們投入很多心力帶著高端走，高端非常感謝，畢竟高端付的錢，是比不上美國那種天價的。

武漢肺炎疫情爆發以前並無緊急授權的概念，連加恩表示，緊急授權對官方來說也很新，所以會有補件來來回回的過程。審議是由財團法人醫藥品查驗中心CDE找外部專家，也選擇不傾向於保護國產的中立專家來審議，一定會有很多攻防，補件的目的是，針對審議時可能被問到的問題，預先準備好答案。

連加恩說明，補件的內容以針對特殊族群的抗體濃度為例，慢性病、高齡者、超高齡者的抗體濃度是否比較低？這是可想見會被問到的問題，事先補充更多細節，有助於最後的攻防更順利進行。尤其是高端之後也要做三期實驗，得與國外的官方、法規專家溝通，經過食藥署一年多來「愛之深、責之切」，高端的資訊變得非常完備對未來與國外溝通也更有利。

不認為遭食藥署刁難，連加恩認為，每一次的來回補件中都有其學習曲線，以美國食藥署為例，他們五成的營運預算來自於廠商所付的規費，代表廠商必須花錢去購買委員的時段，通常都得付出上億台幣，才能被審議；台灣則是滾動式審議，透過專案每週開會，廠商可以向食藥署提問，如果將食藥署的專家換算成顧問費的話，會是很高的代價！

連加恩強調，食藥署及相關專家投入這麼多心力帶著高端走，高端非常感謝，畢竟高端付的錢，是比不上美國那種天價的。

（圖片來源：翻攝自陽明大學官網、食藥署官網）