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質疑高端EUA審委名單、會議紀錄未公開 鄭麗文轟「黑箱作業」沒人敢打!
2021.07.20
11:02am
/ 放言編輯部 吳栢妤
鄭麗文接著抨擊,高端EUA審查是「1黑5沒有」指控審查黑箱作業,沒有程序正義、審委名單沒有公開、沒有預告開會,先前許多在野立委要求提供的錄音錄影以及會議紀錄也都沒有看到。

 

衛福部食藥署昨(19)日宣布,高端研發的COVID-19國產疫苗,通過「緊急使用授權」(EUA)專家審查會議,核准專案製造。國民黨立法院黨團今(20)日上午召開記者會,質疑專家會議資料、審議委員名單未公開,是黑箱作業,如何讓國人安心施打。

 



食藥署昨日公布專家會議審查及討論結果,高端武漢肺炎疫苗達到「疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求,且安全性數據顯示無重大安全疑慮;並採免疫橋接方式,將高端疫苗組與AZ疫苗組之原型株活病毒中和抗體幾何平均效價進行比較,認定其中和抗體比質(GMTR)的95%信賴區間下限為3.4倍,遠大於標準要求0.67倍。

 

衛福部通過EUA後,高端強調將依規定執行相關安全監測,並進行第三期臨床試驗及其他驗證性試驗(如年齡層擴充),以取得常規藥證及國際認證為目標。

 

不過,國民黨團書記長鄭麗文質疑,WHO尚未認可免疫橋接的方式,美國FDA也表明現階段無法認證免疫橋接能否取代三期臨床試驗;她認爲,這也就代表高端若沒有進行三期臨床經驗,是不可能以免疫橋接方式得到世界認證的。

 

鄭麗文接著抨擊,高端EUA審查是「1黑5沒有」指控審查黑箱作業,沒有程序正義、審委名單沒有公開、沒有預告開會,先前許多在野立委要求提供的錄音錄影以及會議紀錄也都沒有看到,因此,國民黨上午將赴地檢署按鈴控告失職的官員。

 

針對衛福部長陳時中昨日透露,高端疫苗預計能在8月少量供應,鄭麗文表示,既然只能少量供應,那就優先留給第二類人員施打,她諷刺:「如果第二類的人就是只打高端,我保證,第二類人員就不會再膨脹了。」

 

 

圖片來源:國民黨立法院黨團提供

 

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