聯亞未通過EUA盼「全面免疫性評估」！食藥署：可舉證並公開透明審查

聯亞COVID-19疫苗UB-612申請緊急使用授權（EUA）未通過，董事長王長怡22日舉行記者會表示，將持續溝通以全面免疫性評估，並認為武漢株做EUA已過時。衛福部食藥署長吳秀梅強調，若真的可行就舉證，會秉持公開透明處理。

聯亞UB-612疫苗於16日未通過EUA，王長怡指出，目前二期試驗期中結果顯示是相當成功，具有三項優勢，首先，疫苗中和抗體持久、半衰期達195天，是目前效力最久的疫苗；第二，疫苗可中和大多病毒變異株，特別針對 Delta 病毒株仍保有和原始武漢株有相近的中和效價；第三，精準產生T細胞免疫力。

王長怡表示中和抗體濃度並不是保護力唯一或必要的因素，希望與食藥署溝通討論「全面免疫性評估」的可能性，以完整呈現疫苗設計的優異性。但聯亞取得國際認證的決心不變，目前已在著手次世代疫苗UB-613的三期臨床試驗，計畫於印度進行，但相關時程則不便透露。

目前食藥署EUA採「僅取單一時間點」免疫橋接方法審查，並以「AZ疫苗產生的對抗武漢肺炎原型株之中和抗體力價」作為最重要且唯一比對標準。王長怡認為用武漢株做EUA相當過時，無法全面評估疫苗激發出來的免疫力、及其面對未來防疫的實際效益。

最後王長怡重申，T細胞免疫力在近十年來，受到國際免疫學者逐步的重視，人體免疫系統除了產生B細胞抗體反應以外，也會產生「T細胞免疫反應」來對抗病毒變異株。希望審查能夠納入Delta等變異株病毒進行中和抗體效力的比較性試驗，以完整呈現聯亞生技UB-612疫苗設計的優異性。

衛福部食藥署長吳秀梅表示，過去每週都有與廠商開會，並積極提供諮詢輔導，連收費也沒有，但提供諮詢輔導不代表一定會通過EUA審查。

吳秀梅也回應，聯亞記者會中提出的數據，在專家會議審查中都有討論。針對T細胞免疫部分，由於目前尚無一致可測定的標準，但各家疫苗也都有提出中和抗體效價。若聯亞疫苗主張要以全面免疫性評估，真的可行，就想辦法舉證，會秉持公開透明審查。

王長怡最後感謝4215位的第一、第二期臨床受試者，並希望受試者對聯亞有信心，呼籲受試者繼續協助完成試驗，向有關單位證明疫苗的「續航力」。

對此，指揮中心發言人莊人祥回應，聯亞須徵詢受試者參加延伸計畫意願，若受試者不願繼續參加，會請聯亞提供名單，指揮中心會以專案安排接種其他公費COVID-19疫苗。

（圖片來源：聯亞疫苗UB-612感恩記者會YT截圖、指揮中心提供）