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萬人血清IRB誰負責?彰化縣衛生局、詹長權「互踢皮球」!台大、衛福部同步調查,估1週有結果
2020.09.01
11:57am
/ 放言編輯部 吳栢妤
若經查後確認,此計畫確實有違反「人體研究法」未確實通過IRB審查,或者有「先上車後補票」的情況,主管機關將視情節嚴重程度對相關計畫單位與人員開罰。

 

台大公衛院與彰化縣衛生局合作展開「萬人血清抗體檢測計畫」,卻被爆出未依照人體研究法,事先通過研究倫理審查委員會(IRB)審查,遭衛福部調查。到底該計畫的IRB究竟由誰審查?台大公衛院與彰化縣衛生局似乎沒人要承認,雙方各說各話、「互踢皮球」!目前台大與衛福部已都著手進行調查,預計至少需要1週的時間釐清事實。

 



台大公衛院教授詹長權日前稱,此案檢體採集都是彰化縣在處理,台大公衛僅負責做去識別化的「分析」,抽血檢驗屬於彰化縣衛生局的公務,因此得以免除IRB審查;然而,彰化縣衛生局卻向衛福部表示,該血清計畫案是由台大主持,彰化縣僅是「配合單位」,要衛福部向台大索取IRB審查及研究計畫的相關文件,雙方互相卸責。

 

衛福部:已收到台大提供資料,預估花一週調查

 

針對全案調查,衛福部29日證實已收到台大提供的IRB審查及研究計畫的相關文件,但預估至少需要1週的時間進行調查。若經查後確認,此計畫確實有違反「人體研究法」未確實通過IRB審查,或者有「先上車後補票」的情況,主管機關將視情節嚴重程度對相關計畫單位與人員開罰。

 

衛福部醫事司長石崇良日前說明,依照人體研究法規定,除非是公告免審查的範圍,否則都必須通過IRB審查通過才可以執行,若沒通過就執行,會依法給予處分,可罰款新台幣10萬至100萬元;如果情節重大,也將影響計畫主持人甚至是執行單位,可能一年內讀法接受這個計畫,將交由主管單位教育部裁罰。

 

鄭守夏:全力配合校方調查陳秀熙、詹長權

 

不捨學院名譽及學生因「萬人血清抗體檢測計畫」遭受連累,台大公衛院長鄭守夏日前向學院發出一封公開信表示,將配合台大重啟IRB審查,釐清事實。

 

鄭守夏在公開信中說明,學院在前任院長詹長權剛上任院長後不久後,召集了3位副院長以及許多位院內老師,共同撰寫與申請一個大型的深耕研究中心計畫,後來獲教育部與科技部的5年補助,也就是「群體健康研究中心」計畫(PHRC), 並代表學院與彰化縣政府簽訂一個「合作協議書」(MOU)。

 

「這個血清調查計畫是由詹長權與陳秀熙兩位教授負責,所召開的記者會都沒有(也不需要)經過學院同意,照理講都不能代表公衛學院,(就跟支不支持入境全篩的爭辯一樣)。不過,由於他們2位身兼行政主管多時,而且MOU也是學院跟彰化縣政府簽的,因此「台大公衛」經常成為新聞標題。」鄭守夏的言詞中可以感受到,他對於台大公衛院被捲入此案、聲譽受影響,感到無奈、不平。

 

針對外界質疑的IRB審查,鄭守夏指出,詹長權說明抽血是衛生局的服務項目,因為是執行公務得免除IRB。「血清抗體調查」的抽血行為,到底是衛生局執行公務,或是執行合作的研究?他坦言:「很多學者與醫師都認為是研究,所以應該要取得台大醫院的IRB證明才合理。台大做為最高學府,所有師生都應該以嚴謹的態度與高標準來自我要求。」

 

鄭守夏也在信中透露,學院8月25日收到衛福部去函,指彰化縣衛生局說明該血清調查計畫是由台大主持,該局為配合單位,因此要求台大提供與「彰化血清抗體調查」相關計畫書與IRB資料,這部分已由詹長權提供並函覆,就是那一份次級資料分析在8月11日核准的證明。後來,在8月28日學院收到科技部來函,要求提供是否有變更計畫進行血清抗體調查與相關IRB的說明,也已請詹長權協助辦理中。

 

鄭守夏強調,台大誠信辦公室(學術倫理委員會 )已在8月28的會議上做成決議,請校總區與台大醫院2個研究倫理委員會著手調查本案 ,台大公衛將全力配合。他表示,經過討論後,學院主管也將決定舉行專家座談會,對「政府機關(委託)執行公務」與「學術研究」兩者之間的關係做出釐清,並提出明確的準則和規範。

 

 

記者吳栢妤/攝影

 

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