《中時》報導疫苗超過8成被退貨　高端速澄清！指消息「來路不明」：數字全錯

《中國時報》今日（23日）報導，高端（6547）近期嘗試將疫苗產能擴大時，出現試驗結果無法比較的情況，分析數據偏差太多，3個批次中就有2個批次遭食藥署打槍，高達82%被退貨。高端的股價因此跌停，目前為254.5元，而高端的集團股也同樣下滑。對此，高端稍早發布重大消息，澄清有關疫苗生產及遭退貨為不實報導。

根據《中國時報》指出，高端疫苗日前向食藥署提交的補件時，資料遭外洩。其中發現，高端近期嘗試將疫苗產能從2L擴大至50L，卻出現試驗結果無法比較的情形。在相同生產模式下，50L製程的分析數據與2L的數據偏差太多，3個批次中就有2個批次遭食藥署打槍，導致最後僅18%的產品如期交貨。嘗試更高階的200L製程時，4個批次更可說是全軍覆沒。

報導也指出，食藥署長吳秀梅對此證實，「在他們補交完整資料，能夠證實安全性與有效性之前，這2批次的產品絕對不會准許使用」。不過，吳秀梅也表示，這其實就是所謂的不良率。

關於《中國時報》報導有關於高端「疫苗產能82%遭退貨，疫苗量產品質堪憂一事….專家質疑將來高端量產的疫苗品質是否夠穩定，每一批疫苗都有效？製程擴大抗原品質偏差大………｣，以及《東森電視新聞》報導「高端疫苗超過8成被退貨…｣。高端今日發表聲明，澄清媒體有關公司疫苗生產及遭退貨之不實報導。

高端表示，報導內容陳述50L產能規模只有8.8萬劑、82%遭退貨品質堪憂、抗原品質偏差大、200L製程放大全軍覆沒等資訊，係屬不實資訊，請媒體勿擷取不明來源之資訊進行不實報導。

高端說明，疫苗從關鍵原物料生產、到檢測放行，不但規格嚴謹、項目繁多、且耗時長。從最前端的入料檢驗、製程中管控、到最終端成品放行，須完成超過百項嚴謹檢驗，始可放行。目前公司的抗原產能遠高於媒體報導臆測之數值，抗原庫存量也大於目前國內採購規劃之500萬目標數量，且均符合放行規格。後續將按供貨時程進行疫苗成品充填出貨。所有疫苗成品皆會100%符合規格，並在完成廠內放行與食藥署研檢封緘程序後釋出。

最後，高端強調，疫苗工廠生產必須遵守PIC/s GMP規範，透過嚴格驗證過程與標準，以確保產品品質。媒體臆測有關生產良率及每批產能等數字全然錯誤，請非疫苗生產專業之人士，勿以來路不明、內容不符現況的資訊，進行不實陳述，意圖影響國人對國產疫苗之信心。

（圖片來源：高端臉書&官網）