聯亞疫苗未通果食藥署EUA審查！陳時中：很遺憾！

中央流行疫情指揮中心陳時中今（16）日在指揮中心記者會上宣布，聯亞疫苗未通過食藥署緊急使用授權（EUA），他也坦言「很遺憾」！

食藥署長吳秀梅表示，食藥署昨（15）日邀請製造管制（CMC）要學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律以及醫學倫理等相關專家進行審查，經過一整天的討論，最終的投票結果，一共22位專家出席，除了主席沒參與投票，4人主張「補件代議」、17人「不同意通過」，所以不會核准專案製造。

食藥署指出，當日會議經過充分的審查與討論，聯亞疫苗的臨床試驗結果顯示，該疫苗安全性可接受，具細胞免疫反應趨勢，惟中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比，未能達到食藥署於110年5月28日專家會議所訂定的2項國產疫苗EUA療效評估基準。

儘管緊急授權未通過，但吳秀梅表示，聯亞仍可繼續執行在印度的第三期臨床試驗，這是目前食藥署對於聯亞審查做出的決議。

至於接著到印度執行完三期臨床試驗後，返台是否還能申請EUA還是直接申請藥證？陳時中表示，這要由廠商自己去做評估，衛福部食藥署只是審查的單位，屆時聯亞可自行決定要拿三期試驗的結果進行申請或審查。他也重申，聯亞沒有通過EUA非常遺憾，但還是必須按照相關的流程進行。

媒體追問，外傳食藥署在聯亞通過EUA前，就要求先提交18批次、約200萬劑疫苗，等於未通過EUA就先量產，是否為真？陳時中回應，如果是問有沒有生產，一般來說還沒有通過EUA前就都會先生產，但一定是要通過EUA才會執行封緘檢驗，通過後才能上市；另外，合約裡面對於預採購都有訂定相關補償辦法，食藥署會依據這個規定去支付相關成本及費用，至於詳細是否為200萬劑他也不確定，但相信合約都有訂定，就會照合約去處理。

（圖片來源：翻攝指揮中心直播）