疫苗安全無虞、即時生產很關鍵！陳建仁、何美鄉、張鴻仁談「三期試驗與EUA」權衡！

高端國產武漢肺炎疫苗日前宣布二期解盲成果，安全性、陽轉率及製程穩定性數值均有良好的表現。隨著二期試驗解盲，各界對於食藥署是否能在未做三期的情況下給予EUA認證的爭論也越來越多。不過實際上，WHO日前已召開會議討論「免三期替代方案」，多位專家包括前副總統陳建仁、中研院生醫所兼任研究員何美鄉、陽明交大公衛所兼任教授張鴻仁不約而同提到，在疫情爆發的情況下，應思考「免疫橋接」取代三期試驗，讓國人的疫苗接種率可早日提升。

三期試驗有人道疑慮　WHO討論以「免疫橋接」替代

WHO於5月26日召開專專家會議，討論疫苗保護力的關聯（COVID-19 vaccines-WHO Meeting on correlates of protection），邀集上市疫苗廠及具潛力、但尚未進行三期的疫苗廠，討論如何以「免疫橋接研究」（Immuno bridging study）取代傳統三期臨床，高端疫苗事業發展處副處長的連加恩，也名列其中。

張鴻仁日前在臉書整理「取代傳統三期」的4大理由，第一、當全球開始全面接種「第一代疫苗」後，愈來愈困難進行傳統的以安慰劑為對照的雙盲試驗（placebo-control trial）；第二、全球不能只依賴這幾支疫苗，尤其中低收入國家冷鏈有問題，mRNA疫苗即便產量夠也不能普及，更何況全球仍供不應求。

第三，若能踩在一代的肩膀上快速判定有效的二代疫苗而不為，導致有效的疫苗擺著不用，這明顯不道德；第四，有疫苗可接種的地區，用「安慰劑」做對照組，把受試者曝露在被感染的風險中，有違背醫學倫理的疑慮。

陳建仁：疫苗沒即時生產「也無助防疫」

武漢肺炎的大流行對人類健康及生命造成嚴重威脅，陳建仁指出，各國的藥物管理單位都特別考慮「即時產生足夠疫苗」的急迫性，修訂疫苗研發的試驗管理規則，「考慮在二期臨床試驗以後，如果有夠高的中和抗體效價，又有很低的嚴重不良反應發生率，就會給予緊急使用授權，提前實施接種計畫」。

「疫苗如果有安全性、有效性，但是沒有時效性，也無助於防疫，」陳建仁表示，疫苗審核過於冗長，等到得到正式藥證的時候，可能很多人都得到感染，也發生重症而死亡了。

陳建仁強調，在沒有其他替代療法的情況下，疫苗的及時性變成相當關鍵，審查同意給予緊急使用授權是一個必要的措施。因此，我國的食品藥物管理署參酌歐美各國的先進政策，也採取同樣的原則來管理國產疫苗，嚴格審查三家疫苗廠提出來的研發試驗計畫，「是很合宜的」。

何美鄉、陳建仁對「安全性」掛保證

社會上對以免疫橋接取代三期仍有許多雜音，對此，何美鄉日前在公視《有話好說》節目中指出，以免疫橋接方式取代三期試驗，「這樣的思維並不是新的」，我們每年都用這樣的原理製造流感疫苗，差別在於流感是很古老的疾病，而武漢肺炎是新型疾病，「沒有標準檢驗試劑」，要訂出抗體的標準量，確實比較難，因為目前全世界的三期也都還沒做完。

「可是我們還是有一些變通的辦法，」何美鄉強調，可以把它跟康復者的抗體量相比，也可以和緊急上市的幾個疫苗放在一起看，得出每個疫苗「抗體量」和「保護力」的標準。

作為國產疫苗二期受試者，何美鄉、陳建仁也都對國產疫苗的安全性予以肯定，陳建仁說，自己和妻子都參與高端疫苗的人體試驗，使打完畢後沒有感到任何不適；何美鄉則表示，她對高端疫苗的安全性是「沒有什麼疑慮」，之所以自願當它的白老鼠，只是希望它能早點收滿人數結案，倒也不是因為一個標準，而是對科學累積的信心。

為什麼有這樣的信心？何美鄉解釋，「因為國產疫苗用的抗原很小，只刺激需要的抗體，它跟全病毒刺激很多不需要的抗體是不同的。所以我對於它的安全性是蠻有信心的。」

（圖片來源：翻攝陳建仁、張鴻仁臉書；大愛電視台 人文講堂）