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美FDA不認可「免疫橋接」? 食藥署取得回覆:還在討論可行性
2021.06.17
17:49pm
/ 放言編輯部 歐芯萌
莊人祥說,美FDA回信表示,還在討論免疫橋接方式的可行性,目前官方立場暫無定論。

 

近日傳出,有媒體報導美國食藥局(FDA)認為,免疫橋接的科學地位未定。由於高端疫苗已經二期試驗解盲成功,正在研擬採用「免疫橋接」佐證做為緊急使用授權(EUA)標準,因此引發各界關注。指揮中心發言人莊人祥今(17)日在記者會表示,美FDA來信表示,還在討論可行性。

 



莊人祥指出,食藥署為了解國際的做法,所以主動跟國外法規單位接洽,包括FDA、歐盟跟日本,分別去了解各個國家、國際機構對於COVID-19疫苗採用免疫橋接方式的看法。

 

食藥署曾於5月20日以電郵方式詢問FDA,並於5月22日取得美國FDA回覆。莊人祥說,美FDA回信表示,還在討論免疫橋接方式的可行性,目前官方立場暫無定論。因為FDA這部分還沒有確定的結論,所以沒辦法明確回答,可能大家在闡釋美國FDA的說明會有不同的看法。

 

另外,5月26日WHO有針對COVID-19疫苗採用免疫橋接的療效召開討論會議,莊人祥提到,會議中美FDA態度比較保守,但韓國跟英國都表示可以接受免疫橋接的做法,歐盟也表示一定條件下或可接受。

 

 

圖片來源:翻攝自指揮中心直播

 

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