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國際
全球首支「完全授權」COVID-19疫苗! 美FDA正式核准輝瑞BNT! 拜登鼓勵企業員工「打疫苗」
FDA決定讓輝瑞BNT的兩劑mRNA疫苗,現在以Comirnaty品牌名銷售,成為全球首支獲得「完全授權」的COVID-19疫苗。
2021.08.24
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社會
美FDA不認可「免疫橋接」? 食藥署取得回覆:還在討論可行性
莊人祥說,美FDA回信表示,還在討論免疫橋接方式的可行性,目前官方立場暫無定論。
2021.06.17
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國際
美指免疫橋接不可能?薛端元:「並非不可能!FDA仍在討論階段,目前未能提出官方立場」
薛瑞元:「國產疫苗是依照本國EUA審查的程序來進行。世界上各個國家對於EUA的審查是否通過,都是各國自己決定的。」
2021.06.17
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政治
高端盼用「免疫橋接」替代「三期試驗」取得EUA,FDA回函打臉高端?李秉穎:對方指尚未考慮此事,並非台灣做錯
李秉穎認為,美國FDA的回應是指,現在還沒有去考慮這件事,並不是在說台灣現在做的事不對。
2021.06.17
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政治
美國FDA不認「免疫橋接」?!陳時中:這和審EUA是兩件事,且WHO、歐盟態度正面
陳時中強調,國產疫苗的國際認證當然要持續努力,也是要到國外去做三期臨床試驗。
2021.06.17
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社會
美國FDA未來不再審COVID-19疫苗EUA… 陳時中:國產疫苗可透過免疫橋接計畫等,取得國際認同
陳時中指出,國產疫苗或其他疫苗,WHO積極推動疫苗免疫橋接計畫或是進行大規模的相關第三期人體試驗,將來會透過這些路,取得國際認同。
2021.06.14
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財經
20年來首次!美FDA批准阿茲海默症新藥!藥廠Biogen昨股價飆漲38%
消息傳出後,Biogen股價昨日大漲38%,從開盤295.35美元飆漲109.71元,收在395.85美元;該公司研發aducanumab的合作夥伴日本藥廠衛采製藥(Eisai)的股價則飆升56%。
2021.06.08
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財經
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政治
疫苗EUA審查怎麼做?翁啟惠列「四大原則」建議:可與已上市疫苗做免疫反應比較
翁啟惠表示,若因應國家緊急情況必需進行緊急使用授權審查,建議可以國際已核准之疫苗作為比較基準,針對療效被國際認可的biomarker指標,如施打後所產生有效抗體的效價及細胞免疫反應做為評估依據,訂定審查標準、主動公告、審查過程透明化並公布相關數據。
2021.06.03
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