20年來首次！美FDA批准阿茲海默症新藥！藥廠Biogen昨股價飆漲38％

美國食品暨藥物管理局（FDA）昨（7）日正式批准由美國麻塞諸塞州生技公司「百健」（Biogen）研發的阿茲海默症新藥「Aducanumab」，是近20年來首款新的阿茲海默症藥物，可望讓阿茲海默症引起的輕度認知障礙及早期失智症獲得改善，未來將以「Aduhelm」為名販售。

改善失智症與輕度認知障礙

據FDA的聲明，有重大證據顯示，Aduhelm能有效減少大腦中的澱粉樣β斑塊，減少斑塊很有可能對患者有重要的益處。FDA也強調，百健必須進行批准後的臨床試驗，進一步證實藥品的臨床益處，若Aduhelm未如預期發揮效用，FDA可採取措施將它從市場排除。

綜合媒體報導，「Aducanumab」是1款被設計於移除大腦內澱粉樣蛋白斑的抗體，當澱粉樣β聚合時，就會形成斑塊。美國國家老齡研究所（National Institute on Aging）指出，阿茲海默症患者的大腦中，會出現不正常水平的蛋白質聚集，在神經元之間形成斑塊，進而破壞細胞功能。

「Aducanumab」為實驗室研發的蛋白質「單株抗體」(Monoclonal Antibody)，必須透過靜脈注射，啟動患者體內的反疫反應，清除腦部澱粉蛋白斑塊。百健藥廠強調，這款藥品並不會治好阿茲海默症。

Biogen股價攀升

Aduhelm標出一年療程的費用是56,000美元，遠高於外界預估的最高24,000美元，可能要再加上數萬美元的診斷測試和腦造影像費用。據了解，雖然這款藥是以輕度的阿茲海默患者進行試驗，但每位患者都能使用，目前全球有3,500萬人患有阿茲海默症，美國大約是600萬，大幅增加了Biogen的潛在營收。

消息傳出後，Biogen股價昨日大漲38%，從開盤295.35美元飆漲109.71元，收在395.85美元；該公司研發aducanumab的合作夥伴日本藥廠衛采製藥（Eisai）的股價則飆升56%。

正反兩派論戰下的「Aducanumab」

醫生、阿茲海默症患者組織皆希望FDA能盡快批准藥物， 他們認為這款藥品獲得食藥局核可之後，可望引來各界對於阿茲海默症更高關注，進而帶動對於治療阿茲海默症的更多研究與投資。英國《衛報》指出，Aducanumab獲得美國FDA批准後，正在審核的歐洲與英國也可能會跟進。

不過，許多科學家對Aducanumab提出質疑，美國南加州大學阿茲海默症疾病中心主任施奈德（Lon Schneider）去年指出，尚無重大的證據顯示這款藥物有效，這款藥物也不太可能滿足目前患者的需求。

FDA去年11月曾以壓倒性的票數反對批准，3名參與審核的科學顧問指出，沒有足夠的證據顯示這款藥物有效，假如只因為阿茲海默症藥物的稀少，便放寬標準批准，恐怕會連帶降低未來的審核標準。

（圖片來源：PEXELS、歐新社、美聯社）