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20年來首次!美FDA批准阿茲海默症新藥!藥廠Biogen昨股價飆漲38%
2021.06.08
16:10pm
/ 放言編輯部 林哲遠
消息傳出後,Biogen股價昨日大漲38%,從開盤295.35美元飆漲109.71元,收在395.85美元;該公司研發aducanumab的合作夥伴日本藥廠衛采製藥(Eisai)的股價則飆升56%。

 

美國食品暨藥物管理局(FDA)昨(7)日正式批准由美國麻塞諸塞州生技公司「百健」(Biogen)研發的阿茲海默症新藥「Aducanumab」,是近20年來首款新的阿茲海默症藥物,可望讓阿茲海默症引起的輕度認知障礙及早期失智症獲得改善,未來將以「Aduhelm」為名販售。

 



改善失智症與輕度認知障礙

 

FDA的聲明,有重大證據顯示,Aduhelm能有效減少大腦中的澱粉樣β斑塊,減少斑塊很有可能對患者有重要的益處。FDA也強調,百健必須進行批准後的臨床試驗,進一步證實藥品的臨床益處,若Aduhelm未如預期發揮效用,FDA可採取措施將它從市場排除。

 

綜合媒體報導,「Aducanumab」是1款被設計於移除大腦內澱粉樣蛋白斑的抗體,當澱粉樣β聚合時,就會形成斑塊。美國國家老齡研究所(National Institute on Aging)指出,阿茲海默症患者的大腦中,會出現不正常水平的蛋白質聚集,在神經元之間形成斑塊,進而破壞細胞功能。

 

Aducanumab」為實驗室研發的蛋白質「單株抗體」(Monoclonal Antibody),必須透過靜脈注射,啟動患者體內的反疫反應,清除腦部澱粉蛋白斑塊。百健藥廠強調,這款藥品並不會治好阿茲海默症。

 

Biogen股價攀升

 

Aduhelm標出一年療程的費用是56,000美元,遠高於外界預估的最高24,000美元,可能要再加上數萬美元的診斷測試和腦造影像費用。據了解,雖然這款藥是以輕度的阿茲海默患者進行試驗,但每位患者都能使用,目前全球有3,500萬人患有阿茲海默症,美國大約是600萬,大幅增加了Biogen的潛在營收。

 

消息傳出後,Biogen股價昨日大漲38%,從開盤295.35美元飆漲109.71元,收在395.85美元;該公司研發aducanumab的合作夥伴日本藥廠衛采製藥(Eisai)的股價則飆升56%

 

正反兩派論戰下的「Aducanumab

 

醫生、阿茲海默症患者組織皆希望FDA能盡快批准藥物, 他們認為這款藥品獲得食藥局核可之後,可望引來各界對於阿茲海默症更高關注,進而帶動對於治療阿茲海默症的更多研究與投資。英國《衛報》指出,Aducanumab獲得美國FDA批准後,正在審核的歐洲與英國也可能會跟進。

 

不過,許多科學家對Aducanumab提出質疑,美國南加州大學阿茲海默症疾病中心主任施奈德(Lon Schneider)去年指出,尚無重大的證據顯示這款藥物有效,這款藥物也不太可能滿足目前患者的需求。

 

FDA去年11月曾以壓倒性的票數反對批准,3名參與審核的科學顧問指出,沒有足夠的證據顯示這款藥物有效,假如只因為阿茲海默症藥物的稀少,便放寬標準批准,恐怕會連帶降低未來的審核標準。

 

 

圖片來源:PEXELS、歐新社、美聯社

 

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