高端盼用「免疫橋接」替代「三期試驗」取得EUA，FDA回函打臉高端？李秉穎：對方指尚未考慮此事，並非台灣做錯

日前我國食藥署去函美國食藥局（FAD），希望利用免疫橋接的方式，取代三期臨床實驗，不過，FDA卻表示「目前沒有這樣的可能性」。另一方面，衛福部次長薛瑞元澄清，不是免疫橋接不可能，而是現階段FDA不可能提出一個正式的官方立場。疫情指揮中心專家小組諮詢委員李秉穎今早（17日）接受寶島聯播網《新聞放鞭炮》訪談時，表示美國FDA回函的意思是，現在還沒有去考慮這件事，並非指台灣現在做的事不對。

衛福部食藥署於10日公布國產疫苗獲得緊急授權（EUA）的審查標準，其中療效評估擬以免疫橋接佐證，應檢附資料則遵照FDA的相關規定來制訂。然而，根據《聯合報》報導，有知情人士透露，參與EUA審查的財團法人醫藥品查驗中心（CDE）獲得美國FDA的回函，對方表示「Unfortunately, FDA is still discussing approaches to immunobridging and an office position at this time is not possible.」（很遺憾，FDA仍在討論免疫橋接的方法，目前要有一個官方的立場是不可能。）

這名知情人士認為，FDA對CDE的回函，宛如打臉免疫橋接方案。另外，食藥署試圖以免疫橋接替代第三期臨床試驗來通過高端的EUA，除了動機可議之外，更無視蔡英文「一定用國際標準來審查」的宣示。

對此，薛瑞元於今日（17日）在行政院院會後記者會時表示，食藥署有些同仁曾致函FDA，請教FDA對免疫橋接的看法，而FDA的回函表示，FDA仍在討論免疫橋接的方法，目前要有一個官方的立場是不可能。薛瑞元強調，FDA的意思非免疫橋接不可能，而是現階段FDA要提出一個正式的官方立場不可能。

對於FDA的回函，李秉穎首先提到，目前有兩種免疫橋接的方法。第一，訂定一個保護性抗體的國際標準，或是去和已上市的疫苗做比較。他表示，當然食藥署會參考國外的意見，會去函美國的意思是詢問對方有沒有新的發展，想知道對方的保護性效價是不是有一個較有參考性的數值，而對方則回應還沒有。李秉穎認為，美國FDA的回應是指，現在還沒有去考慮這件事，並不是在說台灣現在做的事不對。

（圖片來源：指揮中心）