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《放・獨家》國產疫苗「緊急授權」最快6月取得,三期臨床試驗取得「完整許可證」最快年底!
2021.05.26
18:18pm
/ 放言編輯部 歐芯萌
實際上,真正數據出來大約就是6月。等數據出來之後,才能去看是否能申請通過二期臨床實驗、通過緊急授權。最快時間點是6月,至於確切日期,只有高端和聯亞才清楚。

 

因應本土疫情延燒,台灣各界相當關心,國產疫苗何時能取得「緊急授權」?《放言》今(26)日詢問,知情人士透露,高端跟聯亞臨床試驗第二期進展順利,預估6月等抗體實驗數據出來,就能申請緊急授權。另外,據悉,國衛院有2位專家參與疫苗審查。

 



日前立法院社福及衛環委員會昨天邀請衛生福利部、經濟部智慧財產局,針對國產疫苗研發進度與豁免疫苗專利保護進行專題報告。衛福部次長薛瑞元提到,高端疫苗最快6月取得完成二期臨床試驗的緊急使用授權,聯亞疫苗預計7月,但這兩家廠商都尚未解盲,二期臨床試驗仍在進行中。

 

關於國產疫苗緊急授權的狀況,知情人士指出,最近新聞也有報導,衛福部長陳時中跟總統蔡英文都有說過,大概要7月底國產疫苗才能供貨。依照目前得到的資訊了解,現在高端跟聯亞進展順利,臨床試驗第二期的施打大約5月完成;第二劑施打完大約一個月後,能測試體內綜合抗體的量夠不夠,並推算保護力有多少。

 

知情人士直言,實際上,真正數據出來大約就是6月。等數據出來之後,才能去看是否能申請通過二期臨床實驗、通過緊急授權。最快時間點是6月,至於確切日期,只有高端和聯亞才清楚。

 

在審查疫苗進度的過程中,其中一位委員對於第二期試驗「緊急授權」持保留意見。不過提到第三期效益評估的部分,該名委員指出,按照目前規劃趕快進行,最快可能今年到年底,第三期試驗就會有一些結果。廠商在完成三期臨床試驗後,將取得「完整許可證」,目前業者已在巴西、印度等地進行。

 

另據專家表示,國際上主要疫苗都是「緊急授權」以後才做第三期,也就是第二期試驗階段就會先施打。包括AZ、莫德納、科興疫苗都是如此進行;復必泰BNT也是二期後經過港、澳緊急授權率先施打。

 

專家分析,尤其台灣國產疫苗高端、聯亞兩家的二期試驗人數,都是其他疫苗廠商的將近十倍,比如科興二期試驗人數6百人,反觀高端二期試驗人數都是5千人以上。國衛院感染症與疫苗所研究員周彥宏在《辣新聞152》政論節目向主持人周玉蔻表示,國產疫苗可以如期上市沒問題,國衛院正在緊鑼密鼓的籌備中,他對於進程樂觀其成。

 

 

圖片來源:翻攝自BioWorld

 

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