駁「國產疫苗」僅做二期疑慮！高端計畫主持人：直接到第三期「緊急授權」標準

國產疫苗尚未完成二期試驗就獲政府簽約，引發外界議論。高端疫苗二期試驗執行總主持人、台大感染科醫師謝思民昨日（5月31日）上節目釋疑，國產疫苗的做法是直接達到第三期「緊急授權」的標準，「我們是一邊打仗一邊準備武器」，而國外疫苗也是有一些轉圜的做法。

謝思民在《年代向錢看》上透露，高端疫苗第一期臨床試驗在去年12月通過後，食藥署便希望能在今年6、7月推出國產疫苗，若按照傳統作法，二期找300至600名受試者做臨床試驗，時程上會趕不及。他說，食藥署因而要求第二期試驗內容改成WHO提出「緊急授權標準」，受試者變成至少3000人以上，且至少有一半的人在打完疫苗後追蹤2個月，或是所有人追蹤一個月。

「有點像是跳過第二期，直接做到第三期緊急授權的標準。」謝思民坦言，這種做法「前所未有」，但這次疫情來得又急又快，「我們是一邊打仗一邊準備武器」，所以很多事情本來就會有例外。他認為，莫德納或輝瑞也是用這樣「有些轉圜」的方法，但也因為這種不得已的匆促做法，導致爭議。

針對民眾擔憂國產疫苗是否安全，謝思民指出，「有爭議，我覺得很可惜，因為一個疫苗的產生，都是經由醫界專家、基礎科學或臨床科學的專家共同去研發出來的。由於這樣的爭議，導致大家的不信任，我覺得是很可惜的」。

綜合媒體報導，長庚新興傳染病新興病毒感染研究中心主任施信如表示，指揮中心先行簽約，算是在疫情嚴峻時「兩害相權取其輕」的做法，但相信合約中會有但書，若疫苗中和效價實在太低，仍然不會讓民眾施打。

施信如表示，WHO日前曾比較包括AZ、莫德納、BNT疫苗等疫苗的中和效價，希望比較出不同保護力疫苗所對應的體內中和效價，以做為疫苗是否有效的指標之一；如果中和效價愈高，疫苗可效性也愈高，代表不一定要三期就能先以二期試驗的數據來證實有效性。

施信如指出，如果國產疫苗第二期的抗體產生的很好，用免疫抗體去橋接有效性，這也是WHO說提到的現象與問題；但如果解盲結果不好，應該就不會繼續這個合約，沒道理解盲出來結果不好，還要叫民眾施打。

（圖片來源：翻攝自民視新聞）