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聯亞生技董座王長怡5歲就立志當科學家!對解盲結果「有信心」擬6月下旬送EUA...粗估疫苗保護力高達90%!
2021.06.13
10:21am
/ 放言編輯部 翁子竣
至於施打疫苗副作用部分,王長怡說,基本上大家反應都很好,並無出現發燒、頭痛或極端疲倦等症狀,基本上會有施打部分腫、癢,但這就是所有的反應,應該是相當安全。


武漢肺炎疫苗短缺,國產疫苗開發進程備受國民關注。繼高端生技宣布疫苗解盲成功後,聯亞生技董事長王長怡日前接受民視節目「新聞觀測站」主持人民視新聞部副總經理胡婉玲專訪時,她強調對於解盲「有信心」,若通過預計6月下旬即可送EUA(緊急使用授權),7月15日如果同意通過EUA,第2天就能繳交幾百萬劑的量。對於外界最關注的疫苗保護力?王也自信喊話,粗淺估計能達約90%上下,而若施打第三針研究顯示,綜合性抗體還會提升5到10倍。

 



王長怡畢業於美國洛克菲勒大學生物醫學博士、台大化學系學士,曾任美國MSK癌症中心實驗室主任、美國國衛院研究計畫主持人。1985年創立美國UBI(聯合生物醫學公司);1998年與台灣政府合資成立聯亞生技公司。由胡婉玲主持的民視節目「新聞觀測站」日前專訪王長怡,回憶起踏入生技界的初衷,她說道,5歲時母親告訴她,中國女科學家吳健雄所做實驗數據支持科學家李政道、楊振寧的不守恆定率原則,紐約時報進而報導了這消息全球揚名,那時起她就決定將來要當一名科學家,進入台大化學系將基礎打得紮實後,前往美國洛克菲勒大學攻讀博士班,主修生化跟免疫雙領域,也是亞洲第一位女性進該大學讀博士。

 

還原聯亞生技開發疫苗流程,王長怡說明,2021年2月26日起食品藥物管理署(TFDA)給予聯亞二期臨床批准施打二期受試者,同年4月15日3850人收齊完成施打第二針、5月15日所有受試者回訪,目前正在抽取打二針後的28天血樣至6月8日,同時於實驗室做各種抗體測試,中研院也會做綜合性抗體效價分析,預計6月中旬進行數據整理、6月下旬送EUA,若達標7月中旬即可得到EUA。

 

針對外界質疑國產疫苗未送第三期就通過EUA,安全性恐怕會打折扣。王長怡說明,聯亞團隊很早就與印度、巴西政府做了很多討論,要等二期臨床試驗做到一個階段,那邊的三期才能夠開打;5月28日已將新藥研發文件送進印度,經統計某些地區約1萬1000人的量參與,應能達到有效數據,疫苗也已送至印度。

 

「有信心!看過一期的數據,我們做得很仔細。」王長怡對解盲結果這樣說道。她認為,雖在三組別只有20個受試者,但血清陽轉率達100%的,且範圍緩衝很大,20人擴大至4000人,且在免疫指標上擴大至1000人,所以還是很有信心。

 

王長怡進一步舉例,中國最近有款疫苗也是屬於次單位疫苗,但要打三針才能達到97%血清陽轉率,而他們只要兩針就能達到100%,且觀察對方的論文,「我們應該是比他們強蠻多的。」;對方於二期試驗僅做900個例子就拿到EUA,並在印尼做三期,而台灣要求很嚴謹,第一次政府就要求3000個,而他們達到4000個,其中包含青年人、壯年人與老年人,標準相對比其他國家嚴格許多,政府也有告知必須做三期才能拿到正式BLA(藥品上市查驗登記),與美國、歐盟的要求一樣。此外,她也直言一部份測試免疫指標與生產過程要達三期標準,等同於用三期生產管理標準來做試驗。

 

雖較國際疫苗輝瑞BNT、嬌生問世時間較慢,但王長怡表示並不算太大的落後,且聯亞是使用的是最安全的次單位疫苗,將B細胞產生中和性抗體與T細胞免疫部分,每一個環節都經過了仔細的安排推敲,算是用三期標準與CDE(醫藥品查驗中心)討論;而政府也有要求在每一組間,必須暫停一周召開安全會議,因此整個臨床一期相較國外緩慢,但在二期6周就收了將近4000個受試者,「這速度是破天荒、破台灣紀錄的,在國際上表現也不錯。」

 

 

對於國人何時能夠打到聯亞疫苗?王長怡坦言,假如7月15日順利得到專王長怡坦言,假如7月15日順利得到專家一致同意通過EUA,第二天即能夠繳交幾百萬劑量,8月中旬約500萬劑即能全部交貨完畢,疾管署應加強醫護人員施打疫苗的集體訓練,研擬如何於台灣廣設接種點,且經這次疫情爆發的驚嚇,台灣人學習教訓的經驗很快,相信台灣有望年底施打疫苗覆蓋率達80%以上。

 

至於施打疫苗副作用部分,王長怡說,基本上大家反應都很好,並無出現發燒、頭痛或極端疲倦等症狀,基本上會有施打部分腫、癢,但這就是所有的反應,應該是相當安全。

 

武漢肺炎持續肆虐,各式變種病毒株傳染範圍更加廣泛,聯亞疫苗是否能如預估發揮效用?王長怡指出,已針對巴西、加州、英國、南非與武漢病毒株都做了測試,「基本上抗體還是可以中和」,但南非病毒株抗體會稍微下降一些,但這也是輝瑞與莫德納表明要加打第三劑加強針。王也提到,他們在猴子上做免疫性實驗,兩針以外再打第三針,綜合性抗體可已增加5到10倍,即便第二針已經可以中和大部分病毒株,加第三針基本上就有很大的安全係數。

 

國人最關切的疫苗保護力推測?王長怡強調,若採相近比較與較粗淺估計約在90%上下,保護率分為不同種,包含不感染血清轉陽、減少重病案例,或者是減少輕度病症,聯亞疫苗所提供的免疫保護力,不管是B細胞產生綜合性抗體或T細胞,都是將其需要產生保護性的部分放到疫苗中,確診者抑或未確診者,皆可以施打疫苗。

 

 

顯圖、內文圖取自「新聞觀測站」節目

 

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