EUA未過！不代表聯亞是「壞疫苗」 李秉穎點出：UB-612「設計獨特」國際標準下保護力可能超過50％！

近日聯亞武漢肺炎UB-612疫苗，未通過食藥署緊急授權。ACIP疫苗專家小組召集人李秉穎醫師今（17）日接受寶島聯播網《新聞放鞭炮》訪談說明，聯亞未能通過EUA，並非表示UB-612是不好的疫苗。台灣的EUA標準較為嚴苛；WHO去年表示疫苗保護力超過50％就能使用，他表示，聯亞或許符合國際標準，僅是在食藥署的規則下，未能通過EUA。

食藥署昨日指出，聯亞的武漢肺炎疫苗UB-612安全性可接受，也具細胞免疫反應趨勢，但中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組相比，未能達到食藥署在5月28日專家會議中所訂的2項國產疫苗EUA療效評估基準。

聯亞未能通過EUA，並非表示UB-612是不好的疫苗。李秉穎認為，UB-612的設計十分獨特，縱使採用普遍的蛋白質技術，但目前上市的疫苗沒有這樣的設計。

李秉穎解釋，UB-612取用較小的分子，使用病毒棘蛋白上跟人類細胞接受器結合的一小塊區域受體結合區域（receptor-binding domain, RBD）來製造疫苗；聯亞採用的蛋白特別小，後面再接一個ACE蛋白，可以促進疫苗蛋白進入免疫細胞產生作用，理論上來說可以引起很好的T細胞反應；此外也加入跟其他廠牌不同的佐劑，例如一些核酸物質，希望加強疫苗的免疫反應。

李秉穎強調，UB-612跟一般的蛋白質疫苗的「設計」不太一樣，但製造過程與原理與高端疫苗、其他蛋白疫苗是一樣的。

主持人周玉蔻指出，聯亞主張，全球疫苗專家都認為免疫橋接應多方考量與比較，除了長期中和性抗體效價之外，也應納入T細胞免疫、長期免疫以及與目前流行的Delta等變異株進行比較。

「若藥廠對於審查有意見的話，都有申訴權」，李秉穎指出，過去有藥廠在握有新事證的情況下，想變更仿單內容，例如擴大適應症，也是透過申訴；不過，國產疫苗的緊急使用授權條件不會改變，目前免疫橋接就是要聯亞跟AZ比較中和抗體效價，聯亞必須不亞於AZ才能通過EUA。

李秉穎指出，由於這次EUA的審查標準是台灣自己訂的，較為嚴苛；若以國際標準來看，WHO去年表示疫苗保護力超過50％就可以使用，因此中國的科興疫苗才能被使用。

食藥署的審查條件就是要比較聯亞和AZ疫苗的抗體效價，李秉穎說明，AZ疫苗在國際上的第三期試驗報告中平均保護力為70％，在英國則是80、90％；現在聯亞沒能證明，抗體力價超過AZ，表示聯亞的保護力可能低於70、80%，但不見得沒超過50%，聯亞或許符合國際標準，只不過在食藥署的規則下，沒通過EUA審查。

對於曾為聯亞受試者的前衛生署長楊志良稱，政府應把高端與聯亞的資料公開，外界都在說高端的「政治保護力」高，公開資料也能讓大眾「服氣一下」。李秉穎坦言，高端的資料比較沒有問題，未來高端也會發表相關論文；反觀，聯亞的審查結果比較負面，也要看聯亞願不願意公布。

周玉蔻詢問，聯亞疫苗計畫主持人黃高彬表示，若聯亞第三期臨床試驗結束，也可以直接申請藥證，不一定要透過EUA，這是可行的嗎？李秉穎回應，如果聯亞能符合國際上制定的保護效力50%以上便可以，但台灣自己也會審查，會審閱他們提出來的報告與資料，並提出相關問題。

至於楊志良稱T細胞免疫反應也需放入考量。李秉穎則表示，全世界的疫苗都沒有用T細胞反應作為檢視保護力的標準，因為T細胞反應的檢驗變異很大。T細胞反應跟保護力沒有相關性，T細胞反應是一個免疫記憶，可以幫助B細胞製造抗體，從許多實驗看來，T細胞反應只要有就可以了，沒有高低的差別。

李秉穎以身高作比喻，170公分的人和150公分的人去幫助別人製造武器，效果是一樣的，高矮不會影響做出來的武器優劣度。他強調，「我們無法找到一個T細胞反應的保護力標準，T細胞反應本來就不會放在所有疫苗的必要條件中。」

（圖片來源：截圖自寶島聯播網、google地圖）