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力拼EUA審查第二回合! 彭文君提出「聯亞疫苗」3優勢:「免疫記憶」、「半衰期」、「對抗Delta」優於莫德納
近日印度變種病毒Delta肆虐全球,彭文君表示,聯亞在上次的EUA審查就提出數據證明UB-612面對Delta時中和抗體力價僅下降1點多倍,他家疫苗包含莫德納、BNT等疫苗則下降多達3到5倍。
2021.10.08
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向食藥署道歉!聯亞董座王長怡沒有惡意...彭文君:未來會加強溝通!以正式提案再拚EUA
「聯亞目前要透過正式提案來爭取EUA重新審查,」彭文君透露,臨床試驗仍在進行,二期試驗還沒結束預計年底會做完,第三劑相關試驗也在做,新事證都顯示UB-612是很成功的疫苗,聯亞會和食藥署持續溝通。
2021.10.08
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聯亞再拚闖關EUA!端出秘密武器「病毒免疫記憶」是變種病毒的剋星!
報導表示,正因為UB-612疫苗具有「病毒免疫記憶」,更被視為是變異病毒剋星,對病毒變異株更為有效,一旦免疫系統發現病毒入侵時,能迅速增強抗病毒的免疫反應,消滅入侵的病毒;加上聯亞的UB-612 疫苗中,增長疫苗半衰期的B細胞抗原蛋白質設計,安全性極高,這些都將成為聯亞疫苗重新送審過關的有力證明。
2021.10.05
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聯亞疫苗迎轉機?陳時中:待聯亞提出新的研究評估方式!食藥署全力輔導!
「聯亞若認為他們的保護力難用中和抗體來作表現,應提出另外的論述、實驗上的比較,來訂定相關標準。」陳時中表示
2021.09.30
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BNT「5至11歲兒童疫苗」9月公布試驗數據!輝瑞董事: 最快秋天獲EUA
高特里布表示,輝瑞針對5至11歲的疫苗試驗數據應該會在9月公布,並在當月提交數據給FDA,不過也可能會延後到10月才提交。
2021.08.31
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陳時中稱高端通過EUA屬上市後「市場監測」!柯文哲酸:說法像藥廠業務代表
針對柯文哲日前喊全台替高端進行三期臨床試驗,陳時中糾正高端通過EUA,應屬上市後市場監測。柯文哲反擊,當然不接受陳的說法,後市場監測為專有名詞,一般是藥物做完經一至三期試驗並取得藥證上市後,再去看市場上使用後的副作用,甚至有人將其當為四期試驗。
2021.08.27
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曾批衛福部EUA「大膽又過時」...今發聲明致歉「感謝陳時中」!聯亞定調:擬重新送審食藥署
針對8月22日記者會,王長怡批評衛福部EUA審查「大膽又過時。」聯亞也解釋,王博士鑒於Delta病毒近逼國門,憂心台灣極可能陷入下一波疫情危機,記者會中難掩其焦慮之情,發言略顯激動,造成衛福部、食藥署、CDE或相關單位各級長官困擾之處,本集團及王博士為此深表歉意。
2021.08.27
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聯亞董座王長怡批EUA審查過時!李秉穎建議:應「壯士斷腕」仿效輝瑞疫苗「放棄小分子」設計
李秉穎認為,聯亞可以持續做研究,說不定保護力能超過50%,達到世界衛生組織標準。若目前分子太小的問題沒有辦法解決,應該要像輝瑞一樣「壯士斷腕」,放棄小分子疫苗,全力發展大分子,若聯亞繼續堅持「小分子」設計,可能無法產出理想結果。
2021.08.24
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國際
全球首支「完全授權」COVID-19疫苗! 美FDA正式核准輝瑞BNT! 拜登鼓勵企業員工「打疫苗」
FDA決定讓輝瑞BNT的兩劑mRNA疫苗,現在以Comirnaty品牌名銷售,成為全球首支獲得「完全授權」的COVID-19疫苗。
2021.08.24
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聯亞未通過EUA盼「全面免疫性評估」!食藥署:可舉證並公開透明審查
T細胞免疫力在近十年來,受到國際免疫學者逐步的重視,人體免疫系統除了產生B細胞抗體反應以外,也會產生「T細胞免疫反應」來對抗病毒變異株。希望審查能夠納入Delta等變異株病毒進行中和抗體效力的比較性試驗,以完整呈現聯亞生技UB-612疫苗設計的優異性。
2021.08.23
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稱聯亞疫苗有「3大優勢」!聯亞董事長批政府EUA審查太過「片面」:無法全面評估疫苗激發的免疫力!
王長怡點出聯亞疫苗的3大優勢,首先是,產生中和性抗體不但持久,而且半衰期長達195天,是所有疫苗中最長;第二,可以中和大多數病毒變異株,且對於Delta病毒株仍有原武漢株相近的中和抗體效價;最後則是能精準產生有效T細胞免疫力。
2021.08.22
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陳時中透露爭取高端疫苗獲美國認證!柯文哲:要拿到EUA很困難
「美國也說明了,Novavax是最後一個,這個過了以後,將來要再拿到美國EUA就不發了。」柯文哲說,將來若要上市,需通過臨床三期試驗,並跟目前已經存在疫苗比較,證明其效力比較好,FDA(美國食品藥品監督管理局)才會通過,難度相當高。
2021.08.20
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