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ICMRA:第二代疫苗需要「免疫橋接」日藥廠跟進!張鴻仁:「食藥署決定是對的!」
2021.07.18
09:34am
/ 放言編輯部 林哲遠
食藥署長吳秀梅認為,ICMRA是由多國藥品法規制定單位的人員組成,不像一般業界的團體,是非常具有代表性的聯盟,加上日本藥廠也採用免疫橋接方式,有越多單位認同越好。

 

日本第一三共藥廠近日宣布,將以「免疫橋接」方式進行三期臨床試驗,與同屬mRNA疫苗的輝瑞、莫德納做比較;國際藥物法規主管機關聯盟ICMRA曾聲明指出,第二代武漢肺炎疫苗,需要進行免疫橋接研究。對此,前衛生署副署長、陽明交通大學公共衛生研究所兼任教授張鴻仁昨(17)日表示,「不必再懷疑,我們食藥署去年的決定是對的!」;食藥署長吳秀梅直呼,「太好了!」有越多單位認同越好。

 



日本第一三共藥廠研發的國產「mRNA疫苗」,預定今年啟動數千人的最後臨床試驗,鑑於全球接種疫苗人數增加,要動員數萬人進行大規模的臨床試驗有其困難,在醫學倫理考量下無法利用安慰劑與疫苗效果直接來比較。日本第一三共藥廠考慮採用「非劣性試驗」(non-inferiority trials)。

 

試驗以開發中的疫苗與已實用化的輝瑞、莫德納疫苗,比較接種者的體內抗體量,以確認其疫苗保護力的優劣;類似台灣高端、聯亞等國產疫苗用「免疫橋接」(immuno-bridging)方式,以中和抗體效價來評估疫苗療效,比較的標準為AZ疫苗,目前藥廠正與日本政府研討細節。

 

另一方面,國際藥物法規主管機關聯盟ICMRA也曾召開研討會,討論未來的武漢肺炎疫苗開發事項,會中達成共識,在臨床最後階段評估第二代武漢肺炎疫苗有效性,若此作法在未來不再可行,則可能有需要進行免疫橋接研究,即「非劣性試驗」(non-inferiority trials)以預測疫苗有效性。

 

張鴻仁:日本站出來主導「未來」武肺疫苗臨床試驗平台(ICMRA)!

 

衛生福利部食品藥物管理署於6月10日首度公布國產武漢肺炎疫苗緊急使用授權(EUA)標準,將採用免疫橋接方式,以中和抗體做為替代療效指標,但因先前國際尚無前例,屢遭外界質疑。

 

張鴻仁表示,前幾天,日本傳來「第一三共」的新冠疫苗將以「免疫橋接」進行三期臨床,而且受試者只需「數千人」不必「數萬名」。他立刻請從食藥署退休擁有東京帝大藥學博士的老友查日文資料;老友則捎來國際藥物法規主管機關聯盟(ICMRA)的新聞稿,「未來」的疫苗的確必須用「免疫橋接」進行臨床試驗。

 

張鴻仁強調,不必再懷疑,食藥署去年的決定是對的!

 

此外,據媒體報導,食藥署長吳秀梅聽聞此消息後直呼:「太好了!」她指出,去年台灣並無武漢肺炎疫情,故大家發想可用中和抗體效價代表疫苗保護力;儘管不一定各國都認同,但國際醫藥法規協和會(ICH)也確實提到免疫橋接的審查方式。

 

吳秀梅認為,ICMRA是由多國藥品法規制定單位的人員組成,不像一般業界的團體,是非常具有代表性的聯盟,加上日本藥廠也採用免疫橋接方式,有越多單位認同越好。

 

 

圖片來源:翻攝自張鴻仁臉書

 

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