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高端「12~18歲」申請食藥署不給過!李秉穎:食藥署拒絕「橋接再橋接」
2022.03.10
10:19am
/ 放言編輯部 林哲遠
對於食藥署認為不能「橋接再橋接」,李秉穎說,這部分他不認同,他舉肺炎鏈球菌7價疫苗,後續申請13價 ,13價疫苗也是再經橋接,20價疫苗也是再做橋接再橋接,國際上也是有做再橋接的先例。

 

日前高端疫苗12到18歲青少年臨床測試者的血清檢驗報告已送食藥署審查,盼能成為青少年的第二種選擇。對此,ACIP召集人李秉穎醫師今(10)日接受寶島聯播網《新聞放鞭炮》節目專訪透露,高端青少年疫苗,最後並未通過食藥署審查。理由是高端緊急授權的成人疫苗已經是跳過臨床試驗的免疫橋接,不能再用此數據與兒童的中和抗體再做比較的「橋接再橋接」。

 



國產高端疫苗接種年齡目前仍限制20歲以上族群,先前國內醫學中心也進行12至18歲的研究,盼能成為青少年的第二種選擇。日前李秉穎曾透露,「中研院已經有結果出爐。」不過,李秉穎今日進一步透露,「高端已經送件12至18歲的資料,但食藥署不讓它過啊。」

 

李秉穎表示,食藥署並未讓高端青少年疫苗通過,主要是審查委員認為,高端緊急授權的成人疫苗已經是跳過臨床試驗的免疫橋接只看中和抗體反應;高端12-18歲青少年疫苗,食藥署則認為,不能再單用兒童的中和抗體數據與之前高端做的成年人數據單獨比較的「橋接再橋接」。後續只能做實際的人體三期臨床試驗,或是等待高端於WHO成人人體試驗的結果兩條路可走。

 

對於食藥署認為不能「橋接再橋接」,李秉穎說這部分他不認同,他舉肺炎鏈球菌7價疫苗,後續申請13價 ,13價疫苗也是再經橋接,20價疫苗也是再做橋接再橋接,國際上也是有做再橋接的先例。

 

 

(圖片來源:新聞放鞭炮)

 

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