專題
文創
情吃
瘋玩
放.TV
新聞
領導
高論
直評
擂台
關於放言
放.新聞
放.專題
放.領導
放.高論
放.直評
放.擂台
放.文創
放.情吃
放.瘋玩
放.TV
關於放言
版權聲明
聯絡我們
即時
熱門
政治
財經
社會
國際
科技
生活
SEARCH
FDA 相關新聞
29筆資料
放.新聞
社會
聯亞再拚EUA過審!陳時中:FDA將依專業審查…有好的數據是好事!
陳時中表示,聯亞若有相關科學證據,確實也要提出來,FDA會根據相關報告與要求來審理,一切依照專業科學方式進行。
2021.09.02
放.新聞
社會
放.新聞
國際
BNT「5至11歲兒童疫苗」9月公布試驗數據!輝瑞董事: 最快秋天獲EUA
高特里布表示,輝瑞針對5至11歲的疫苗試驗數據應該會在9月公布,並在當月提交數據給FDA,不過也可能會延後到10月才提交。
2021.08.31
放.新聞
國際
放.新聞
社會
食藥署突公布聯亞專家審查紀錄!陳時中:在立法院就答應去識別化後公開!
雖聯亞疫苗在主要及次要免疫原性指標均優於安慰組,但在目前世界衛生組織(WHO)尚未釋出中和抗體保護力的閾值之前,依5月公布國產COVID-19疫苗療效評估標準,需與65歲以下成人施打2劑AZ疫苗28天後的血清中和抗體值比較,可聯亞疫苗2項指標均未達我國EUA審查標準。
2021.08.30
放.新聞
社會
放.新聞
國際
全球首支「完全授權」COVID-19疫苗! 美FDA正式核准輝瑞BNT! 拜登鼓勵企業員工「打疫苗」
FDA決定讓輝瑞BNT的兩劑mRNA疫苗,現在以Comirnaty品牌名銷售,成為全球首支獲得「完全授權」的COVID-19疫苗。
2021.08.24
放.新聞
國際
放.新聞
社會
聯亞未通過EUA申請改測Delta!指揮中心:有助社會防疫可再提計畫送審!
聯亞表示將提出申訴,希望EUA審查納入T細胞免疫、長期免疫、Delta變異株…等相關數據。陳時中表示,如果聯亞有相關理由、認為對社會防疫有益,可再提出相關計畫,交由TFDA做審查。
2021.08.17
放.新聞
社會
放.新聞
社會
聯亞EUA為何遲遲未過?陳時中:台灣須與世界組織相互認證!法規嚴謹!
疫苗審查是專業內容,由專家負責,同時台灣食藥署(FDA)是世界上僅有6國加入的國際醫藥法規協和會(ICH)的會員國,在法規審查上非常嚴謹,自己無法向大眾預告。
2021.07.29
放.新聞
社會
放.新聞
社會
美FDA不認可「免疫橋接」? 食藥署取得回覆:還在討論可行性
莊人祥說,美FDA回信表示,還在討論免疫橋接方式的可行性,目前官方立場暫無定論。
2021.06.17
放.新聞
社會
放.新聞
國際
美指免疫橋接不可能?薛端元:「並非不可能!FDA仍在討論階段,目前未能提出官方立場」
薛瑞元:「國產疫苗是依照本國EUA審查的程序來進行。世界上各個國家對於EUA的審查是否通過,都是各國自己決定的。」
2021.06.17
放.新聞
國際
放.新聞
政治
高端盼用「免疫橋接」替代「三期試驗」取得EUA,FDA回函打臉高端?李秉穎:對方指尚未考慮此事,並非台灣做錯
李秉穎認為,美國FDA的回應是指,現在還沒有去考慮這件事,並不是在說台灣現在做的事不對。
2021.06.17
放.新聞
政治
放.新聞
政治
美國FDA不認「免疫橋接」?!陳時中:這和審EUA是兩件事,且WHO、歐盟態度正面
陳時中強調,國產疫苗的國際認證當然要持續努力,也是要到國外去做三期臨床試驗。
2021.06.17
放.新聞
政治
放.新聞
社會
美國FDA未來不再審COVID-19疫苗EUA… 陳時中:國產疫苗可透過免疫橋接計畫等,取得國際認同
陳時中指出,國產疫苗或其他疫苗,WHO積極推動疫苗免疫橋接計畫或是進行大規模的相關第三期人體試驗,將來會透過這些路,取得國際認同。
2021.06.14
放.新聞
社會
放.新聞
財經
20年來首次!美FDA批准阿茲海默症新藥!藥廠Biogen昨股價飆漲38%
消息傳出後,Biogen股價昨日大漲38%,從開盤295.35美元飆漲109.71元,收在395.85美元;該公司研發aducanumab的合作夥伴日本藥廠衛采製藥(Eisai)的股價則飆升56%。
2021.06.08
放.新聞
財經
<
1
2
3
>
精選文章
2024.05.10
執政「做到流汗乎人嫌到流涎」...民進黨開社群培訓課程、網路宣傳主動出擊:做了什麼要大聲說出來!
近期熱門
放.新聞 / 政治
卓內閣新人事再公佈...陳時中+史哲任政務委員!前立委黃世杰接法務部政次、梁文傑留任陸委會副主委
放.新聞 / 生活
台新人壽推出「新益亮利」投資型保單 兼具保障守護與財富成長 坐擁亮利人生!
放.新聞 / 政治
謝國樑罷免進入二階、藍提修「選罷法」...林楚茵轟「連提議、連署都不行」:國民黨習近平化!
放.新聞 / 政治
連江縣府未申請代辦中國「福馬同城通」!陸委會曾提醒「違反兩岸條例」、交通部強調「密切關注」籲防範對台分化滲透⋯
放.新聞 / 政治
徐巧芯質疑「烏克蘭人道援助案」圖利廠商、介入政治!捷克衛生科技院嘆「非常看難過」反斥指控非事實⋯