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高端通過EUA!李秉穎:未參與!沒必要為「表示慎重」開會那麼久!預期疫苗效果和「Novavax差不多」
2021.07.20
10:27am
/ 放言編輯部 林哲遠
李秉穎強調,今年為台灣疫苗的里程碑,台灣出現2個自行研發的疫苗,其一,腸病毒71型疫苗;其二,武漢肺炎疫苗,這是台灣疫苗發展史相當重要的一年,2021年!這兩種疫苗都有機會幫助其他國家,此外高端的腸病毒71型疫苗第三期實驗已於越南實行中。

 

昨日食藥署宣布,高端疫苗通過EUA審核。對此,ACIP疫苗專家小組召集人李秉穎醫師今早(20日)接受寶島聯播網《新聞放鞭炮》訪談透露,曾收到食藥署邀請,會議預計6小時,他因為有私事並未參加,不知道實際會議時程;李醫師認為,在已訂出的標準下,無需為「表示慎重」從頭討論,主要看實驗數據,沒必要開那麼久!針對高端通過緊急授權,李秉穎強調,不意外;預期高端的效果會跟Novavax差不多。



高端疫苗6月15日提出EUA申請,並且於後續經過補件過程齊備資料後,食藥署於18日邀請化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議,與會專家出席21人,主席不參與投票,18人同意,1人補件再議,1人不同意,最後結果通過緊急授權。

 

在已訂出緊急授權的標準下,李秉穎坦言,沒有必要為了表示慎重,從頭到尾重新討論、詳細討論,前面幾次已經開過好幾次緊急授權會議,主要是看實驗數據,並不是看開會時間,「不知道他們是怎麼想的。」

 

關於高端疫苗抗體中和效價為AZ疫苗的3.4倍,李秉穎解釋,主要是設定的條件不亞於AZ,代表已經過關;其二則是陽轉陰的比率,高端的第二期試驗所公布的是90%的陽轉比率。

 

李秉穎解析,第一期的試驗都會比對血清抗體濃度。全球效果較好的疫苗莫德納、BNT、Novavax血清陽轉率都比前一劑來得高;高端也是較高;AZ則是差不多,因此可以預期緊急授權會通過。

 

針對WHO指出的保護效益,李秉穎說明,全球平均是70%,Novavax可以到90%,它是蛋白疫苗跟高端較為類似,而且加了一個較強的佐劑。高端以後會做上市研究、於國外第三期的試驗,李秉穎預期,高端的效果會跟Novavax差不多,兩個都是蛋白疫苗、安全性都很好、不會發生不良血栓反應、保護效果9成左右。

 

李秉穎強調,今年為台灣疫苗的里程碑,台灣出現2個自行研發的疫苗,其一,腸病毒71型疫苗;其二,武漢肺炎疫苗,這是台灣疫苗發展史相當重要的一年,2021年!這兩種疫苗都有機會幫助其他國家,此外高端的腸病毒71型疫苗第三期實驗已於越南實行中。

 

 

圖片來源:截自寶島聯播網

 

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